Trénink horních končetin pro chronické poranění krční míchy
Neuromodulační trénink pro zotavení horních končetin u chronického poranění krční míchy
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má pochopit, jak může kombinace tréninku zotavení založeného na aktivitě a cílené míšní transkutánní stimulace (scTS) zlepšit schopnost účastníků používat ruce, paže a jádro. Trénink zotavení založený na činnostech má za cíl posunout nezávislost bez použití pomocných zařízení. Transkutánní stimulace míchy je elektrická stimulace, která se provádí na povrchu kůže přes určité oblasti míchy, aby se aktivovaly obvody pro trénovanou aktivitu a znovu se spojily s cestami mezi mozkem a míchou.
i) Fyzikální vyšetření klinikem nebo lékařem včetně klasifikace poranění míchy (ISNCSCI zkouška). ii) Série testů k vyhodnocení funkce trupu, paže s použitím testů a bez nich k vyhodnocení svalové aktivace. iii) Série dotazníků k hodnocení funkce a kvality života iv) Dvě samostatné magnetické rezonance (MRI) páteře (od hlavy ke kyčli).
Randomizováno do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: bude trénink horních končetin s transkutánní spinální stimulací páteře kombinovaný s rehabilitací horních končetin a trupu. Skupina absolvuje 60 tréninků transkutánní stimulace páteře.
Skupina 2: bude trénink horních končetin s transkutánní spinální stimulací páteře kombinovaný s rehabilitací horních končetin a trupu. Skupina absolvuje 40 tréninků transkutánní stimulace páteře. Skupina poté absolvuje 20 sezení rehabilitační terapie horních končetin a trupu (bez stimulace).
Skupina 3: bude se jednat o trénink horních končetin s transkutánní spinální stimulací páteře kombinovaný s rehabilitací horních končetin a trupu. Skupina absolvuje 20 tréninků transkutánní stimulace páteře. Skupina poté absolvuje 40 sezení rehabilitační terapie horních končetin a trupu (bez stimulace).
Transkutánní spinální stimulace bude zahrnovat stimulaci páteřních segmentů mezi C5/6 a lumbovými oblastmi. Trénink bude trvat přibližně 1 hodinu, 3-4x týdně.
Rehabilitační terapie bude zahrnovat cvičení zaměřená na funkci prstů, ruky, paže a trupu. Fyzioterapeut bude na tréninku a testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LeighAnn Martinez, BA
- Telefonní číslo: 973.324.3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonní číslo: 973-324-3557
- E-mail: lmartinezn@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku.
- poranění míchy po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům.
- poranění míchy na cervikální neurologické úrovni poranění.
Kritéria vyloučení:
- závislý na ventilátoru.
- historie zlomenin.
- otlaky nebo kožní problémy.
- anamnéza zneužívání nelegálních drog.
- anamnéza srdečních, respiračních, močových, ledvinových nebo jiných zdravotních poruch nesouvisejících s poraněním míchy.
- injekce botoxu do močového měchýře před méně než 12 měsíci.
- injekce botoxu do svalů před méně než 12 měsíci.
- kolostomický sáček nebo urostomie.
- implantovaná pumpa (tj. baklofenová pumpa, pumpa proti bolesti atd.).
- Pokud jsem žena: Jsem těhotná v době zápisu nebo plánuji otěhotnět v průběhu studie.
- neschopný odvyknout od léků proti spasticitě.
- kontraindikace MRI zobrazení (kardiostimulátor, kovové cizí těleso, klip na aneuryzma atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní stimulace
|
transkutánní stimulace horních končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro Recovery Scale (NRS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra míry, do jaké osoba, která utrpěla poranění míchy (SCI), obnovila schopnost vykonávat funkční úkoly ve vztahu k tomu, jak jednotlivec tyto úkoly prováděl před zraněním.
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice.
Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
Tento typ stupnice lze podávat slovně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1153-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .