Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitetstrening for kronisk ryggmargsskade i livmorhalsen

10. juni 2021 oppdatert av: Gail Forrest, Kessler Foundation

Nevromodulasjonstrening for gjenoppretting av øvre ekstremiteter for kronisk ryggmargsskade i livmorhalsen

Denne studien skal forstå hvordan kombinasjonen av aktivitetsbasert restitusjonstrening og målrettet ryggmargstranskutan stimulering (scTS) kan forbedre deltakernes evne til å bruke hånd, armer og kjerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal forstå hvordan kombinasjonen av aktivitetsbasert restitusjonstrening og målrettet ryggmargstranskutan stimulering (scTS) kan forbedre deltakernes evne til å bruke hånd, armer og kjerne. Aktivitetsbasert restitusjonstrening har som mål å fremme uavhengighet uten bruk av hjelpemidler. Transkutan stimulering av ryggmargen er en elektrisk stimulering som gis på toppen av huden over spesifikke områder av ryggmargen for å aktivere kretsløpet for aktiviteten som trenes og kobles på nytt med banene mellom hjernen og ryggmargen.

i) Fysisk evaluering av klinikeren eller legen inkludert klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI-eksamen. ii) En serie tester for å evaluere trunk, armfunksjon med og uten bruk av tester for å evaluere muskelaktivering. iii) En serie spørreskjemaer for å evaluere funksjon og livskvalitet iv) To separate magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden (hode til hofte).

Randomisert til en av tre grupper:

Gruppe 1: vil være overekstremitetstrening med transkutan spinal stimulering av ryggraden kombinert med overekstremitet og trunk rehabilitering. Gruppen vil gjennomføre 60 treningsøkter transkutan spinal stimulering.

Gruppe 2: vil være overekstremitetstrening med transkutan spinal stimulering av ryggraden kombinert med overekstremitet og trunk rehabilitering. Gruppen vil gjennomføre 40 treningsøkter med transkutan spinal stimulering. Gruppen vil deretter gjennomføre 20 økter med rehabiliteringsterapi av overekstremiteter og trunk (ingen stimulering).

Gruppe 3: vil være vil være overekstremitetstrening med transkutan spinal stimulering av ryggraden kombinert med overekstremitet og trunk rehabilitering. Gruppen vil gjennomføre 20 treningsøkter med transkutan spinal stimulering. Gruppen vil deretter gjennomføre 40 økter med rehabiliteringsterapi av overekstremiteter og trunk (ingen stimulering).

Transkutan spinal stimulering vil innebære stimulering av spinalsegmentene mellom C5/6 til tømmerregioner. Treningstiden vil være ca. 1 time, 3-4 ganger i uken.

Rehabiliteringsterapi vil innebære øvelser med fokus på fingre, hånd, arm og kroppsfunksjon. En fysioterapeut vil være på trening og testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel.
  • ryggmargsskade i mer enn eller lik 6 måneder.
  • ryggmargsskade på et cervikalt nevrologisk skadenivå.

Ekskluderingskriterier:

  • ventilatoravhengig.
  • historie med brudd.
  • trykksår eller hudproblemer.
  • historie med ulovlig narkotikamisbruk.
  • historie med hjerte-, luftveis-, blære-, nyre- eller annen medisinsk lidelse som ikke er relatert til ryggmargsskade.
  • Blære Botox-injeksjoner mindre enn 12 måneder før.
  • muskel Botox-injeksjoner mindre enn 12 måneder før.
  • kolostomipose eller urostomi.
  • implantert pumpe (dvs. baklofenpumpe, smertepumpe osv.).
  • Hvis jeg er kvinne: Jeg er gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • ute av stand til å avvenne fra anti-spastisitetsmedisiner.
  • kontraindikasjoner for MR-avbildning (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, aneurismeklemme, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan stimulering
  1. transkutan stimulering 60 økter
  2. Transkutan stimulering 40 økter
  3. Transkutan stimulering 20 økter
Annen: stimulering av øvre ekstremiteter
transkutan stimulering av øvre ekstremiteter
Andre navn:
  • Aktivitetsbasert restitusjonsterapi (ABRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuro Recovery Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
Mål på graden av en person som har pådratt seg en ryggmargsskade (SCI) har gjenopprettet evnen til å utføre funksjonelle oppgaver i forhold til hvordan personen utførte disse oppgavene før skaden. NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig. Denne typen skala kan administreres verbalt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1153-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på stimulering av øvre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere