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Training der oberen Extremitäten bei chronischen Verletzungen der Halswirbelsäule

10. Juni 2021 aktualisiert von: Gail Forrest, Kessler Foundation

Neuromodulationstraining zur Erholung der oberen Extremitäten bei chronischen Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks

Diese Studie soll verstehen, wie die Kombination aus aktivitätsbasiertem Erholungstraining und gezielter transkutaner Stimulation des Rückenmarks (scTS) die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern kann, ihre Hand, Arme und ihren Rumpf zu benutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll verstehen, wie die Kombination aus aktivitätsbasiertem Erholungstraining und gezielter transkutaner Stimulation des Rückenmarks (scTS) die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern kann, ihre Hand, Arme und ihren Rumpf zu benutzen. Das aktivitätsbasierte Erholungstraining zielt darauf ab, die Unabhängigkeit ohne den Einsatz von Hilfsmitteln zu fördern. Bei der transkutanen Stimulation des Rückenmarks handelt es sich um eine elektrische Stimulation, die auf der Haut über bestimmte Bereiche des Rückenmarks ausgeübt wird, um die Schaltkreise für die trainierte Aktivität zu aktivieren und sich wieder mit den Bahnen zwischen Gehirn und Rückenmark zu verbinden.

i) Körperliche Beurteilung durch den Kliniker oder Arzt, einschließlich der Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI-Prüfung). ii) Eine Reihe von Tests zur Bewertung der Rumpf- und Armfunktion mit und ohne Verwendung von Tests zur Bewertung der Muskelaktivierung. iii) Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung der Funktion und Lebensqualität iv) Zwei separate Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Kopf bis Hüfte).

Zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Training der oberen Extremitäten mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit Rehabilitation der oberen Extremitäten und des Rumpfes. Die Gruppe wird 60 Trainingseinheiten zur transkutanen Wirbelsäulenstimulation absolvieren.

Gruppe 2: Training der oberen Extremitäten mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit Rehabilitation der oberen Extremitäten und des Rumpfes. Die Gruppe wird 40 Trainingseinheiten zur transkutanen Wirbelsäulenstimulation absolvieren. Anschließend absolviert die Gruppe 20 Sitzungen Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten und des Rumpfes (keine Stimulation).

Gruppe 3: wird ein Training der oberen Extremitäten mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation der Wirbelsäule in Kombination mit der Rehabilitation der oberen Extremitäten und des Rumpfes sein. Die Gruppe wird 20 Trainingseinheiten zur transkutanen Wirbelsäulenstimulation absolvieren. Anschließend absolviert die Gruppe 40 Sitzungen Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten und des Rumpfes (keine Stimulation).

Bei der transkutanen Wirbelsäulenstimulation werden die Wirbelsäulensegmente zwischen C5/6 und den Lendenregionen stimuliert. Die Trainingszeit beträgt ca. 1 Stunde, 3-4 Mal pro Woche.

Die Rehabilitationstherapie umfasst Übungen, die sich auf die Finger-, Hand-, Arm- und Rumpffunktion konzentrieren. Ein Physiotherapeut wird bei den Trainings- und Testsitzungen anwesend sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt.
  • Rückenmarksverletzung für mindestens 6 Monate.
  • Rückenmarksverletzung auf zervikaler neurologischer Verletzungsebene.

Ausschlusskriterien:

  • vom Beatmungsgerät abhängig.
  • Geschichte der Frakturen.
  • Druckstellen oder Hautprobleme.
  • Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs.
  • Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs-, Blasen-, Nieren- oder anderen medizinischen Erkrankungen, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung zusammenhängen.
  • Blasen-Botox-Injektionen vor weniger als 12 Monaten.
  • Muskel-Botox-Injektionen vor weniger als 12 Monaten.
  • Kolostomiebeutel oder Urostomie.
  • implantierte Pumpe (z. B. Baclofen-Pumpe, Schmerzpumpe usw.).
  • Wenn ich weiblich bin: Ich bin zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder plane, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • nicht in der Lage, sich von Antispastik-Medikamenten zu entwöhnen.
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, Aneurysma-Clip usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane Stimulation
  1. transkutane Stimulation 60 Sitzungen
  2. Transkutane Stimulation 40 Sitzungen
  3. Transkutane Stimulation 20 Sitzungen
Sonstiges: Stimulation der oberen Extremitäten
transkutane Stimulation der oberen Extremitäten
Andere Namen:
  • Aktivitätsbasierte Erholungstherapie (ABRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro-Recovery-Skala (NRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für den Grad, in dem eine Person, die eine Rückenmarksverletzung erlitten hat, wieder in der Lage ist, funktionelle Aufgaben auszuführen, verglichen mit der Art und Weise, wie die Person diese Aufgaben vor der Verletzung ausgeführt hat. Das NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten. Es ist von null bis zehn beschriftet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist. Diese Art von Skala kann mündlich verabreicht werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1153-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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