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Entrenamiento de las Extremidades Superiores para la Lesión Crónica de la Médula Espinal Cervical

10 de junio de 2021 actualizado por: Gail Forrest, Kessler Foundation

Entrenamiento de neuromodulación para la recuperación de las extremidades superiores por lesión crónica de la médula espinal cervical

Este estudio es para comprender cómo la combinación del entrenamiento de recuperación basado en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la capacidad de los participantes para usar la mano, los brazos y el torso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio es para comprender cómo la combinación del entrenamiento de recuperación basado en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la capacidad de los participantes para usar la mano, los brazos y el torso. El entrenamiento de recuperación basado en actividades tiene como objetivo promover la independencia sin el uso de dispositivos de asistencia. La estimulación transcutánea de la médula espinal es una estimulación eléctrica que se proporciona sobre la piel en áreas específicas de la médula espinal para activar el circuito para la actividad que se está entrenando y volver a conectar con las vías entre el cerebro y la médula espinal.

i) Evaluación física por el clínico o médico incluyendo la Clasificación de Lesión de la Médula Espinal (examen ISNCSCI. ii) Una serie de pruebas para evaluar la función del tronco, brazo con y sin usar pruebas para evaluar la activación muscular. iii) Una serie de cuestionarios para evaluar la función y la calidad de vida iv) Dos imágenes por resonancia magnética (IRM) separadas de la columna vertebral (de la cabeza a la cadera).

Aleatorizado a uno de tres grupos:

Grupo 1: será el entrenamiento de las extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinada con la rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco. El grupo completará 60 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea.

Grupo 2: será entrenamiento de extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinado con rehabilitación de extremidades superiores y tronco. El grupo completará 40 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea. Luego, el grupo completará 20 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco (sin estimulación).

Grupo 3: será entrenamiento de extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinado con rehabilitación de extremidades superiores y tronco. El grupo completará 20 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea. Luego, el grupo completará 40 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco (sin estimulación).

La estimulación espinal transcutánea implicará estimular los segmentos espinales entre C5/6 y las regiones lumbares. El tiempo de entrenamiento será de aproximadamente 1 hora, 3-4 veces por semana.

La terapia de rehabilitación incluirá ejercicios que se concentren en la función de los dedos, la mano, el brazo y el tronco. Un fisioterapeuta estará en las sesiones de entrenamiento y evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Lesión de la médula espinal por más o igual a 6 meses.
  • lesión de la médula espinal a nivel neurológico cervical de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • dependiente del ventilador.
  • antecedentes de fracturas.
  • úlceras por presión o problemas de la piel.
  • antecedentes de abuso de drogas ilícitas.
  • antecedentes de trastornos cardíacos, respiratorios, vesicales, renales u otros trastornos médicos no relacionados con una lesión de la médula espinal.
  • inyecciones de Botox en la vejiga menos de 12 meses antes.
  • inyecciones de Botox muscular menos de 12 meses antes.
  • bolsa de colostomía o urostomía.
  • bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.).
  • Si soy mujer: estoy embarazada en el momento de la inscripción o planeo quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • incapaz de dejar de tomar medicamentos contra la espasticidad.
  • contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, cuerpo extraño metálico, clip de aneurisma, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación transcutánea
  1. estimulación transcutánea 60 sesiones
  2. Estimulación transcutánea 40sesiones
  3. Estimulación transcutánea 20 sesiones
estimulación transcutánea de las extremidades superiores
Otros nombres:
  • Terapia de recuperación basada en actividades (ABRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Neuro Recuperación (NRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida del grado en que una persona que ha sufrido una lesión de la médula espinal (LME) ha recuperado la capacidad de realizar tareas funcionales en relación con la forma en que la persona realizaba estas tareas antes de la lesión. El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible. Este tipo de escala se puede administrar verbalmente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación de las extremidades superiores

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