- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921592
Entrenamiento de las Extremidades Superiores para la Lesión Crónica de la Médula Espinal Cervical
Entrenamiento de neuromodulación para la recuperación de las extremidades superiores por lesión crónica de la médula espinal cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comprender cómo la combinación del entrenamiento de recuperación basado en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la capacidad de los participantes para usar la mano, los brazos y el torso. El entrenamiento de recuperación basado en actividades tiene como objetivo promover la independencia sin el uso de dispositivos de asistencia. La estimulación transcutánea de la médula espinal es una estimulación eléctrica que se proporciona sobre la piel en áreas específicas de la médula espinal para activar el circuito para la actividad que se está entrenando y volver a conectar con las vías entre el cerebro y la médula espinal.
i) Evaluación física por el clínico o médico incluyendo la Clasificación de Lesión de la Médula Espinal (examen ISNCSCI. ii) Una serie de pruebas para evaluar la función del tronco, brazo con y sin usar pruebas para evaluar la activación muscular. iii) Una serie de cuestionarios para evaluar la función y la calidad de vida iv) Dos imágenes por resonancia magnética (IRM) separadas de la columna vertebral (de la cabeza a la cadera).
Aleatorizado a uno de tres grupos:
Grupo 1: será el entrenamiento de las extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinada con la rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco. El grupo completará 60 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea.
Grupo 2: será entrenamiento de extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinado con rehabilitación de extremidades superiores y tronco. El grupo completará 40 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea. Luego, el grupo completará 20 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco (sin estimulación).
Grupo 3: será entrenamiento de extremidades superiores con estimulación espinal transcutánea de la columna combinado con rehabilitación de extremidades superiores y tronco. El grupo completará 20 sesiones de entrenamiento de estimulación espinal transcutánea. Luego, el grupo completará 40 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores y el tronco (sin estimulación).
La estimulación espinal transcutánea implicará estimular los segmentos espinales entre C5/6 y las regiones lumbares. El tiempo de entrenamiento será de aproximadamente 1 hora, 3-4 veces por semana.
La terapia de rehabilitación incluirá ejercicios que se concentren en la función de los dedos, la mano, el brazo y el tronco. Un fisioterapeuta estará en las sesiones de entrenamiento y evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LeighAnn Martinez, BA
- Número de teléfono: 973.324.3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Lesión de la médula espinal por más o igual a 6 meses.
- lesión de la médula espinal a nivel neurológico cervical de la lesión.
Criterio de exclusión:
- dependiente del ventilador.
- antecedentes de fracturas.
- úlceras por presión o problemas de la piel.
- antecedentes de abuso de drogas ilícitas.
- antecedentes de trastornos cardíacos, respiratorios, vesicales, renales u otros trastornos médicos no relacionados con una lesión de la médula espinal.
- inyecciones de Botox en la vejiga menos de 12 meses antes.
- inyecciones de Botox muscular menos de 12 meses antes.
- bolsa de colostomía o urostomía.
- bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.).
- Si soy mujer: estoy embarazada en el momento de la inscripción o planeo quedar embarazada durante el curso del estudio.
- incapaz de dejar de tomar medicamentos contra la espasticidad.
- contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, cuerpo extraño metálico, clip de aneurisma, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación transcutánea
|
estimulación transcutánea de las extremidades superiores
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Neuro Recuperación (NRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida del grado en que una persona que ha sufrido una lesión de la médula espinal (LME) ha recuperado la capacidad de realizar tareas funcionales en relación con la forma en que la persona realizaba estas tareas antes de la lesión.
El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual.
La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
Este tipo de escala se puede administrar verbalmente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1153-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación de las extremidades superiores
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDesconocidoParálisis Cerebral HemipléjicaArabia Saudita
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando