Øvre ekstremitetstræning for kronisk cervikal rygmarvsskade
Neuromodulationstræning til restitution af øvre ekstremiteter for kronisk cervikal rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal forstå, hvordan kombinationen af aktivitetsbaseret restitutionstræning og målrettet rygmarvstranskutan stimulation (scTS) kan forbedre deltagernes evne til at bruge deres hånd, arme og kerne. Aktivitetsbaseret restitutionstræning har til formål at fremme uafhængighed uden brug af hjælpemidler. Transkutan stimulation af rygmarven er en elektrisk stimulation, der gives oven på huden over specifikke områder af rygmarven for at aktivere kredsløbet for den aktivitet, der trænes, og genoprette forbindelsen til veje mellem hjernen og rygmarven.
i) Fysisk evaluering foretaget af klinikeren eller lægen, herunder klassifikationen af rygmarvsskade (ISNCSCI-eksamen. ii) En række tests til at evaluere trunk, armfunktion med og uden brug af tests til at evaluere muskelaktivering. iii) En række spørgeskemaer til evaluering af funktion og livskvalitet iv) To separate Magnetic Resonance Imaging (MRI) af rygsøjlen (hoved til hofte).
Randomiseret til en af tre grupper:
Gruppe 1: vil være overekstremitetstræning med transkutan spinal stimulering af rygsøjlen kombineret med overekstremitets- og kropsrehabilitering. Gruppen vil gennemføre 60 træningssessioner transkutan spinal stimulering.
Gruppe 2: vil være overekstremitetstræning med transkutan spinal stimulation af rygsøjlen kombineret med overekstremitets- og trunkrehabilitering. Gruppen vil gennemføre 40 træningssessioner med transkutan spinal stimulation. Gruppen vil derefter gennemføre 20 sessioner med rehabiliteringsterapi af de øvre ekstremiteter og trunk (ingen stimulering).
Gruppe 3: vil være vil være overekstremitetstræning med transkutan spinal stimulering af rygsøjlen kombineret med overekstremitets- og trunkrehabilitering. Gruppen vil gennemføre 20 træningssessioner med transkutan spinal stimulation. Gruppen vil derefter gennemføre 40 sessioner med rehabiliteringsterapi af de øvre ekstremiteter og trunk (ingen stimulering).
Transkutan spinal stimulering vil involvere stimulering af spinalsegmenterne mellem C5/6 til tømmerområder. Træningstiden vil være cirka 1 time, 3-4 gange om ugen.
Rehabiliteringsterapi vil involvere øvelser med fokus på fingre, hånd, arm og kropsfunktion. En fysioterapeut vil være til træning og testsessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LeighAnn Martinez, BA
- Telefonnummer: 973.324.3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinezn@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel.
- rygmarvsskade i mere end eller lig med 6 måneder.
- rygmarvsskade på et cervikalt neurologisk skadesniveau.
Ekskluderingskriterier:
- ventilator afhængig.
- historie med brud.
- tryksår eller hudproblemer.
- historie med ulovligt stofmisbrug.
- historie med hjerte-, luftvejs-, blære-, nyre- eller anden medicinsk lidelse, der ikke er relateret til rygmarvsskade.
- blære Botox-injektioner mindre end 12 måneder før.
- muskel Botox-injektioner mindre end 12 måneder før.
- kolostomipose eller urostomi.
- implanteret pumpe (dvs. baclofenpumpe, smertepumpe osv.).
- Hvis jeg er kvinde: Jeg er gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
- ude af stand til at vænne sig fra anti-spasticitetsmedicin.
- kontraindikationer til MRI-billeddannelse (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, aneurismeklemme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkutan stimulering
|
transkutan stimulering af de øvre ekstremiteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuro Recovery Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for graden af en person, der har pådraget sig en rygmarvsskade (SCI), har genvundet evnen til at udføre funktionelle opgaver i forhold til, hvordan personen udførte disse opgaver før skaden.
NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala.
Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
Denne type skala kan administreres verbalt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1153-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .