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Allenamento degli arti superiori per lesioni croniche del midollo spinale cervicale

1 maggio 2025 aggiornato da: Gail Forrest, Kessler Foundation

Formazione di neuromodulazione per il recupero degli arti superiori per lesioni croniche del midollo spinale cervicale

Questo studio ha lo scopo di capire come la combinazione di allenamento di recupero basato sull'attività e stimolazione transcutanea mirata del midollo spinale (scTS) possa migliorare la capacità dei partecipanti di usare la mano, le braccia e il nucleo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di capire come la combinazione di allenamento di recupero basato sull'attività e stimolazione transcutanea mirata del midollo spinale (scTS) possa migliorare la capacità dei partecipanti di usare la mano, le braccia e il nucleo. La formazione per il recupero basata sull'attività mira a promuovere l'indipendenza senza l'uso di dispositivi di assistenza. La stimolazione transcutanea del midollo spinale è una stimolazione elettrica che viene fornita sulla parte superiore della pelle su aree specifiche del midollo spinale per attivare i circuiti per l'attività che viene allenata e riconnettersi con i percorsi tra il cervello e il midollo spinale.

i) Valutazione fisica da parte del clinico o del medico, inclusa la classificazione della lesione del midollo spinale (esame ISNCSCI. ii) Una serie di test per valutare la funzione del tronco e delle braccia con e senza l'utilizzo di test per valutare l'attivazione muscolare. iii) Una serie di questionari per valutare la funzione e la qualità della vita iv) Due immagini di risonanza magnetica (MRI) separate della colonna vertebrale (dalla testa all'anca).

Randomizzati in uno dei tre gruppi:

Gruppo 1: allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 60 sessioni di formazione sulla stimolazione spinale transcutanea.

Gruppo 2: allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 40 sessioni di allenamento di stimolazione spinale transcutanea. Il gruppo completerà quindi 20 sedute di terapia riabilitativa degli arti superiori e del tronco (senza stimolazione).

Gruppo 3: sarà l'allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con la riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 20 sessioni di allenamento di stimolazione spinale transcutanea. Il gruppo completerà quindi 40 sedute di terapia riabilitativa degli arti superiori e del tronco (senza stimolazione).

La stimolazione spinale transcutanea comporterà la stimolazione dei segmenti spinali tra C5/6 e le regioni lombari. Il tempo di allenamento sarà di circa 1 ora, 3-4 volte a settimana.

La terapia riabilitativa comporterà esercizi concentrati sulla funzione delle dita, delle mani, delle braccia e del tronco. Un fisioterapista parteciperà alle sessioni di allenamento e test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età.
  • lesione del midollo spinale per maggiore o uguale a 6 mesi.
  • lesione del midollo spinale a livello neurologico cervicale della lesione.

Criteri di esclusione:

  • dipendente dal ventilatore.
  • storia di fratture.
  • piaghe da decubito o problemi cutanei.
  • storia di abuso di droghe illecite.
  • storia di disturbi cardiaci, respiratori, vescicali, renali o di altro tipo non correlati a lesioni del midollo spinale.
  • iniezioni di Botox alla vescica meno di 12 mesi prima.
  • iniezioni muscolari di Botox meno di 12 mesi prima.
  • sacca per colostomia o urostomia.
  • pompa impiantata (ad es. pompa al baclofene, pompa del dolore, ecc.).
  • Se sono una donna: sono incinta al momento dell'arruolamento o sto pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • incapace di svezzarsi dai farmaci antispastici.
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico, clip per aneurisma, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione transcutanea
  1. stimolazione transcutanea 60 sedute
  2. Stimolazione transcutanea 40 sedute
  3. Stimolazione transcutanea 20 sedute
stimolazione transcutanea degli arti superiori
Altri nomi:
  • Terapia di recupero basata sull'attività (ABRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero neurologico (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del grado in cui una persona che ha subito una lesione del midollo spinale (SCI) ha recuperato la capacità di eseguire compiti funzionali rispetto a come l'individuo ha svolto questi compiti prima della lesione. L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile. Questo tipo di scala può essere somministrato verbalmente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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