- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921592
Allenamento degli arti superiori per lesioni croniche del midollo spinale cervicale
Formazione di neuromodulazione per il recupero degli arti superiori per lesioni croniche del midollo spinale cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di capire come la combinazione di allenamento di recupero basato sull'attività e stimolazione transcutanea mirata del midollo spinale (scTS) possa migliorare la capacità dei partecipanti di usare la mano, le braccia e il nucleo. La formazione per il recupero basata sull'attività mira a promuovere l'indipendenza senza l'uso di dispositivi di assistenza. La stimolazione transcutanea del midollo spinale è una stimolazione elettrica che viene fornita sulla parte superiore della pelle su aree specifiche del midollo spinale per attivare i circuiti per l'attività che viene allenata e riconnettersi con i percorsi tra il cervello e il midollo spinale.
i) Valutazione fisica da parte del clinico o del medico, inclusa la classificazione della lesione del midollo spinale (esame ISNCSCI. ii) Una serie di test per valutare la funzione del tronco e delle braccia con e senza l'utilizzo di test per valutare l'attivazione muscolare. iii) Una serie di questionari per valutare la funzione e la qualità della vita iv) Due immagini di risonanza magnetica (MRI) separate della colonna vertebrale (dalla testa all'anca).
Randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 60 sessioni di formazione sulla stimolazione spinale transcutanea.
Gruppo 2: allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 40 sessioni di allenamento di stimolazione spinale transcutanea. Il gruppo completerà quindi 20 sedute di terapia riabilitativa degli arti superiori e del tronco (senza stimolazione).
Gruppo 3: sarà l'allenamento degli arti superiori con stimolazione spinale transcutanea della colonna vertebrale combinata con la riabilitazione degli arti superiori e del tronco. Il gruppo completerà 20 sessioni di allenamento di stimolazione spinale transcutanea. Il gruppo completerà quindi 40 sedute di terapia riabilitativa degli arti superiori e del tronco (senza stimolazione).
La stimolazione spinale transcutanea comporterà la stimolazione dei segmenti spinali tra C5/6 e le regioni lombari. Il tempo di allenamento sarà di circa 1 ora, 3-4 volte a settimana.
La terapia riabilitativa comporterà esercizi concentrati sulla funzione delle dita, delle mani, delle braccia e del tronco. Un fisioterapista parteciperà alle sessioni di allenamento e test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LeighAnn Martinez, BA
- Numero di telefono: 973.324.3557
- Email: lmartinez@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Research Manager
- Numero di telefono: 973-324-3557
- Email: lmartinezn@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età.
- lesione del midollo spinale per maggiore o uguale a 6 mesi.
- lesione del midollo spinale a livello neurologico cervicale della lesione.
Criteri di esclusione:
- dipendente dal ventilatore.
- storia di fratture.
- piaghe da decubito o problemi cutanei.
- storia di abuso di droghe illecite.
- storia di disturbi cardiaci, respiratori, vescicali, renali o di altro tipo non correlati a lesioni del midollo spinale.
- iniezioni di Botox alla vescica meno di 12 mesi prima.
- iniezioni muscolari di Botox meno di 12 mesi prima.
- sacca per colostomia o urostomia.
- pompa impiantata (ad es. pompa al baclofene, pompa del dolore, ecc.).
- Se sono una donna: sono incinta al momento dell'arruolamento o sto pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- incapace di svezzarsi dai farmaci antispastici.
- controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico, clip per aneurisma, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione transcutanea
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stimolazione transcutanea degli arti superiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di recupero neurologico (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura del grado in cui una persona che ha subito una lesione del midollo spinale (SCI) ha recuperato la capacità di eseguire compiti funzionali rispetto a come l'individuo ha svolto questi compiti prima della lesione.
L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva.
La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.
È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
Questo tipo di scala può essere somministrato verbalmente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1153-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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