- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921592
Treinamento de membros superiores para lesão crônica da medula espinhal cervical
Treinamento de neuromodulação para recuperação da extremidade superior para lesão crônica da medula espinhal cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para entender como a combinação de treinamento de recuperação baseado em atividade e estimulação transcutânea direcionada da medula espinhal (scTS) pode melhorar a capacidade dos participantes de usar suas mãos, braços e núcleo. O treinamento de recuperação baseado em atividades visa promover a independência sem o uso de dispositivos auxiliares. A estimulação transcutânea da medula espinhal é uma estimulação elétrica que é fornecida na parte superior da pele em áreas específicas da medula espinhal para ativar o circuito da atividade que está sendo treinada e reconectar com os caminhos entre o cérebro e a medula espinhal.
i) Avaliação física pelo clínico ou médico, incluindo a Classificação de Lesão Medular (exame ISNCSCI. ii) Uma série de testes para avaliar a função do tronco, braço com e sem o uso de testes para avaliar a ativação muscular. iii) Uma série de questionários para avaliar a função e a qualidade de vida iv) Duas imagens de ressonância magnética (MRI) separadas da coluna vertebral (da cabeça ao quadril).
Randomizado para um dos três grupos:
Grupo 1: treino de membros superiores com estimulação transcutânea da coluna vertebral combinada com reabilitação de membros superiores e tronco. O grupo completará 60 sessões de treinamento de estimulação transcutânea da coluna vertebral.
Grupo 2: treino de membros superiores com estimulação transcutânea da coluna vertebral combinada com reabilitação de membros superiores e tronco. O grupo completará 40 sessões de treinamento de estimulação espinhal transcutânea. O grupo então completará 20 sessões de terapia de reabilitação das extremidades superiores e tronco (sem estimulação).
Grupo 3: será o treinamento da extremidade superior com estimulação espinhal transcutânea da coluna combinada com a reabilitação da extremidade superior e do tronco. O grupo completará 20 sessões de treinamento de estimulação espinhal transcutânea. O grupo completará então 40 sessões de terapia de reabilitação das extremidades superiores e tronco (sem estimulação).
A estimulação transcutânea da coluna envolverá a estimulação dos segmentos da coluna vertebral entre C5/6 e as regiões lombares. O tempo de treinamento será de aproximadamente 1 hora, 3-4 vezes por semana.
A terapia de reabilitação envolverá exercícios concentrados nos dedos, mão, braço e função do tronco. Um fisioterapeuta estará nas sessões de treinamento e teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LeighAnn Martinez, BA
- Número de telefone: 973.324.3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinezn@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade.
- lesão da medula espinhal por mais de ou igual a 6 meses.
- lesão da medula espinhal em um nível neurológico cervical de lesão.
Critério de exclusão:
- dependente do ventilador.
- história de fraturas.
- úlceras de pressão ou problemas de pele.
- história de abuso de drogas ilícitas.
- história de distúrbios cardíacos, respiratórios, urinários, renais ou outros problemas médicos não relacionados a lesão da medula espinhal.
- injeções de Botox na bexiga menos de 12 meses antes.
- injeções musculares de Botox menos de 12 meses antes.
- bolsa de colostomia ou urostomia.
- bomba implantada (isto é, bomba de baclofeno, bomba para dor, etc.).
- Se eu for mulher: estou grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o estudo.
- incapaz de desmamar da medicação anti-espasticidade.
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico, clipe de aneurisma, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação transcutânea
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estimulação transcutânea dos membros superiores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Recuperação Neuro (NRS).
Prazo: 6 meses
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Medida do grau em que uma pessoa que sofreu uma lesão na medula espinhal (SCI) recuperou a capacidade de realizar tarefas funcionais em relação a como o indivíduo realizou essas tarefas antes da lesão.
A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual.
A forma mais comum do NRS é uma linha horizontal com um intervalo numérico de onze pontos.
É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
Este tipo de escala pode ser administrado verbalmente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1153-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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