Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte asociace behaviorálních faktorů s adherencí k léčbě u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených bioterapií. (MAINTAIN II)

3. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prozkoumejte asociace behaviorálních faktorů s adherencí k léčbě u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených bioterapií

Léčba chronického zánětlivého revmatismu, včetně spondyloartrózy (SpA), přinesla v posledních desetiletích revoluci s příchodem biologické léčby. Úspěch současné terapeutické strategie je také založen na terapeutické komplianci. Pokud je terapeutická adherence u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) pouze 66 %, zdá se, že u SpA je to ještě horší. Jen málo studií uvádí kvantitativně adherenci pacientů s SpA, stejně jako prediktivní nebo související faktory. Cílem této studie je posoudit adherenci pacientů k biologickým lékům u pacientů s axiální SpA (SpAax) a prozkoumat faktory ovlivňující tuto adherenci, zejména souvislost s pokrytím očkováním, dietním chováním a digitálními zdravotními nástroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrický průřezový průzkum pacientů viděných v rámci revmatologické konzultace nebo hospitalizace.

Při příležitosti jedné návštěvy při konzultaci nebo hospitalizaci bude pacientům podstupujícím sledování SpAax rozeslán anonymní vlastní dotazník, který posoudí jejich dodržování biologických léků, jejich proočkovanost, dietu, přítomnost fibromyalgického syndromu nebo zánětlivého onemocnění. střevní onemocnění, střevní poruchy, pravidelná fyzická aktivita a sedavý způsob života, frekvence a způsob používání mobilních aplikací a/nebo souvisejících předmětů souvisejících se zdravím, přítomnost katastrofických myšlenek a přítomnost úzkostných a depresivních poruch. Budou shromažďovány lékařské údaje relevantní pro běžnou péči. (Věk, pohlaví, váha, výška, užívání tabáku a alkoholu, charakteristika onemocnění, léčba SpA, komorbidity)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Elise TRUCHETET
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Tournadre
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale BERGNE-SALLE
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric LUKAS
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s axiální spondyloartrózou podle kritérií ASAS a léčený bioterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >18 let s axiální spondyloartrózou podle kritérií ASAS a léčený bioterapií.
  • Francouzsky mluvící, bez problémů s porozuměním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod kuratelou, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou
  • Pacienti odmítající souhlas s účastí ve výzkumu
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování bioterapie
Časové okno: Den 1

Podíl pacientů se spondyloartrózou s dobrou adherencí k bioterapii. Adherence byla hodnocena Girerdovým dotazníkem, který si sám zadal.

Šest otázek samodotazník, Ano = 1 a Ne = 0

Pacienti jsou pak klasifikováni takto:

  • Skóre = 0: Dobrá adherence k terapii
  • Skóre = 1 nebo 2: minimální problém s přilnavostí
  • Skóre > 3: Špatná adherence k terapii
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli očkováni proti chřipce a pneumokokům
Časové okno: Den 1
Pacient si v samodotazníku ověří, zda je či není očkovaný proti chřipce a pneumokoku
Den 1
Podíl očkovaných pacientů s dobrou adherencí k biologické léčbě.
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří byli indikováni k očkování a kteří mají skóre GIRERD = 0
Den 1
Podíl pacientů využívajících digitální zdravotnické nástroje s dobrou adherencí k biologické léčbě.
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří zaškrtli ano, u uživatelů digitálních zdravotních nástrojů se skóre GIRERD = 0
Den 1
Podíl pacientů na dietě a dobrá adherence k biologické léčbě.
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří uvedli, že drželi dietu, se skóre GIRERD = 0
Den 1
Podíl pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s dobrou adherencí k biologické léčbě
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou indikovaných lékařem se skóre GIRERD = 0
Den 1
Podíl pacientů s pravidelnou pohybovou aktivitou a dobrou adherencí k biologické léčbě.
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří jsou fyzicky aktivní každý den (definováno Světovou zdravotnickou organizací jako 150 minut týdně aktivity střední intenzity nebo 75 minut aktivity vysoké intenzity) a mají skóre GIRERD = 0
Den 1
Podíl pacientů s fibromyalgií s dobrou adherencí k biologické léčbě
Časové okno: Den 1

Diagnóza fibromyalgie bude hodnocena pomocí odpovědí na samodotazník Fibromyalgia Rapid Screening Tool. 6otázkový uzavřený dotazník. (ANO=1, NE=0). Skóre ≥ 5 = potvrzena fibromyalgie.

Podíl pacientů, kteří mají skóre GIRERD = 0 a skóre FiRST ≥ 5
Den 1
Podíl pacientů s katastrofickými myšlenkami a dobrou adherencí k biologické léčbě.
Časové okno: Den 1
Patient Catastrophing Scale (PCS) je širokým měřítkem pro katastrofické bolesti, které hlásí pacient sám, a skládá se ze 13 položek hodnocených pomocí 5bodových Likertových škál od 0 (nikdy) do 4 (vždy) bodů. Celkové skóre pro PCS se rovná 52. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně katastrofální bolesti. Skóre vyšší než 24 znamená vysokou úroveň katastrofy.
Den 1
Podíl pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami u pacientů s dobrou adherencí k biologické léčbě
Časové okno: Den 1

Úzkostné a depresivní poruchy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník HADS se skládá ze dvou částí: jedna část obsahuje 7 položek pro screening deprese; a druhá také obsahuje 7 položek pro screening úzkostných poruch. Každé položce je přiřazeno skóre mezi 0 a 3. Celkové skóre na stranu se pohybuje mezi 0 a 21. Skóre ≥ 11 = Potvrzená úzkost nebo deprese.

Podíl pacientů, kteří mají HADS-úzkost a/nebo HADS-depresi ≥ 11 a GIRERD skóre = 0.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2021 TOURNADRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit