Изучите связи поведенческих факторов с приверженностью лечению у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получающих биотерапию. (MAINTAIN II)
Изучите связи поведенческих факторов с приверженностью лечению у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получающих биотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое поперечное обследование пациентов, наблюдаемых в контексте консультации ревматолога или госпитализации.
В случае однократного визита в рамках консультации или госпитализации анонимный вопросник для самоопроса будет распространяться среди пациентов, проходящих последующее наблюдение SpAax, для оценки их соблюдения биологических препаратов, их охвата вакцинацией, их диеты, наличия синдрома фибромиалгии или воспалительного процесса. заболевания кишечника, кишечные расстройства, регулярная физическая активность и малоподвижный образ жизни, частота и режим использования мобильных приложений и/или связанных объектов, связанных со здоровьем, наличие катастрофических мыслей и наличие тревожно-депрессивных расстройств. Будут собраны медицинские данные, относящиеся к обычному уходу. (Возраст, пол, вес, рост, употребление табака и алкоголя, особенности заболевания, лечение СпА, сопутствующие заболевания)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Главный следователь:
- Marie-Elise TRUCHETET
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Anne Tournadre
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Главный следователь:
- Pascale BERGNE-SALLE
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Главный следователь:
- Cédric LUKAS
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Главный следователь:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с аксиальным спондилоартритом в соответствии с критериями ASAS, получавший биотерапию.
- Говорит по-французски, без проблем с пониманием.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой
- Пациенты, отказывающиеся давать согласие на участие в исследовании
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к биотерапии
Временное ограничение: 1 день
|
Доля больных спондилоартритом с хорошей приверженностью к биотерапии. Приверженность к лечению оценивали по шкале самостоятельно заполняемого опросника Жирера. Шесть вопросов самоопросника, Да = 1 и Нет = 0 Затем пациентов классифицируют следующим образом:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших прививки от гриппа и пневмококка
Временное ограничение: 1 день
|
Пациент проверяет по самоанкете, привит он или нет против гриппа и пневмококка.
|
1 день
|
|
Доля вакцинированных пациентов с хорошей приверженностью к биологическому лечению.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые указали на вакцинацию и имеют показатель GIRERD = 0
|
1 день
|
|
Доля пациентов, использующих цифровые медицинские инструменты, с хорошей приверженностью биологическому лечению.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые ответили «да» для пользователей инструментов цифрового здравоохранения с оценкой GIRERD = 0
|
1 день
|
|
Доля пациентов, соблюдающих диету и хорошо придерживающихся биологической терапии.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, сообщивших о соблюдении диеты с показателем GIRERD = 0
|
1 день
|
|
Доля пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с хорошей приверженностью к биологическому лечению
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, отмеченных врачом с оценкой GIRERD = 0
|
1 день
|
|
Доля пациентов с регулярной физической активностью и хорошей приверженностью к биологическому лечению.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые физически активны каждый день (определяется Всемирной организацией здравоохранения как 150 минут в неделю активности умеренной интенсивности или 75 минут активности высокой интенсивности) и имеют показатель GIRERD = 0
|
1 день
|
|
Доля пациентов с фибромиалгией с хорошей приверженностью к биологическому лечению
Временное ограничение: 1 день
|
Диагноз фибромиалгии будет оцениваться по ответам на анкету для самостоятельного выявления фибромиалгии. Закрытая анкета из 6 вопросов. (ДА=1, НЕТ=0). Оценка ≥ 5 = фибромиалгия подтверждена. Доля пациентов с показателем GIRERD = 0 и показателем FiRST ≥ 5 |
1 день
|
|
Доля пациентов с катастрофическими мыслями и хорошей приверженностью биологическому лечению.
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала катастрофизации пациента (PCS) представляет собой широкую шкалу самооценки катастрофизации боли и состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда) баллов.
Общий балл за PCS равен 52.
Ответы суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Оценка более 24 указывает на высокий уровень катастрофизации.
|
1 день
|
|
Доля пациентов с тревожно-депрессивными расстройствами среди пациентов с хорошей приверженностью к биологическому лечению
Временное ограничение: 1 день
|
Тревожные и депрессивные расстройства оценивали по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Опросник HADS состоит из двух частей: одна часть включает 7 пунктов для скрининга депрессии; а второй также включает 7 пунктов для скрининга тревожных расстройств. Каждому пункту присваивается балл от 0 до 3. Общее количество очков на партию варьируется от 0 до 21. Оценка ≥ 11 = тревога или депрессия подтверждены. Доля пациентов с тревогой по шкале HADS и/или депрессией по шкале HADS ≥ 11 и показателем GIRERD = 0. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2021 TOURNADRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .