Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie powiązań czynników behawioralnych z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych bioterapią. (MAINTAIN II)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Poznaj powiązania czynników behawioralnych z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych bioterapią

Leczenie przewlekłego reumatyzmu zapalnego, w tym spondyloartropatii (SpA), zostało zrewolucjonizowane w ostatnich dziesięcioleciach wraz z pojawieniem się terapii biologicznej. Sukces obecnej strategii terapeutycznej opiera się również na przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Jeśli przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) wynosi tylko 66%, wydaje się, że w przypadku SpA jest jeszcze gorzej. Nieliczne badania podają ilościowo przestrzeganie zaleceń przez pacjentów ze SpA, a także czynniki predykcyjne lub powiązane. Celem tego badania jest ocena stosowania się pacjentów do leków biologicznych u pacjentów z osiową SpA (SpAax) oraz zbadanie czynników wpływających na to przestrzeganie, w szczególności związku z zakresem szczepień, zachowaniami żywieniowymi i cyfrowymi narzędziami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie przekrojowe pacjentów widzianych w kontekście konsultacji reumatologicznej lub hospitalizacji.

Przy okazji pojedynczej wizyty w ramach konsultacji lub hospitalizacji pacjentom poddawanym kontroli SpAax zostanie rozesłana anonimowa ankieta, w celu oceny przestrzegania przez nich leków biologicznych, zakresu szczepień, diety, obecności zespołu fibromialgii lub zapalenia choroby jelit, zaburzenia jelit, regularna aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, częstotliwość i sposób korzystania z aplikacji mobilnych i/lub powiązanych obiektów związanych ze zdrowiem, obecność katastroficznych myśli oraz obecność zaburzeń lękowych i depresyjnych. Gromadzone będą dane medyczne istotne dla rutynowej opieki. (Wiek, płeć, waga, wzrost, używanie tytoniu i alkoholu, charakterystyka choroby, leczenie SpA, choroby współistniejące)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Marie-Elise TRUCHETET
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Anne Tournadre
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Główny śledczy:
          • Pascale BERGNE-SALLE
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Cédric LUKAS
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z osiową spondyloartropatią wg kryteriów ASAS leczony bioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 lat z osiową spondyloartropatią wg kryteriów ASAS leczony bioterapią.
  • Francuskojęzyczny, bez problemów ze zrozumieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na udział w badaniach
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie bioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1

Odsetek pacjentów ze spondyloartropatią dobrze przestrzegających bioterapii. Przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą kwestionariusza Girerda do samodzielnego wypełniania.

Sześć pytań do samodzielnego kwestionariusza, Tak = 1 i Nie = 0

Pacjenci są następnie klasyfikowani w następujący sposób:

  • Wynik = 0: Dobre przestrzeganie terapii
  • Wynik = 1 lub 2: minimalny problem z przestrzeganiem zaleceń
  • Wynik > 3: Słabe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjent sprawdza w kwestionariuszu, czy jest szczepiony przeciw grypie i pneumokokom
Dzień 1
Odsetek zaszczepionych pacjentów dobrze przestrzegających leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wskazywali na szczepienie i którzy uzyskali wynik GIRERD = 0
Dzień 1
Odsetek pacjentów korzystających z cyfrowych narzędzi zdrowotnych z dobrym przestrzeganiem leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy zaznaczyli „tak” dla użytkowników cyfrowych narzędzi zdrowotnych z wynikiem GIRERD = 0
Dzień 1
Odsetek pacjentów na diecie i dobrym przestrzeganiu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili stosowanie diety z wynikiem GIRERD = 0
Dzień 1
Odsetek pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) dobrze przestrzegających leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wskazanych przez lekarza z wynikiem GIRERD = 0
Dzień 1
Odsetek pacjentów z regularną aktywnością fizyczną i dobrym przestrzeganiem leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy są aktywni fizycznie każdego dnia (określony przez Światową Organizację Zdrowia jako 150 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut aktywności o wysokiej intensywności) i mają wynik GIRERD = 0
Dzień 1
Odsetek pacjentów z fibromialgią dobrze przestrzegających leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1

Rozpoznanie fibromialgii zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi na samokwestionariusz Fibromyalgia Rapid Screening Tool. Ankieta zamknięta z 6 pytaniami. (TAK=1, NIE=0). Wynik ≥ 5 = potwierdzona fibromialgia.

Odsetek pacjentów z wynikiem GIRERD = 0 i wynikiem FiRST ≥ 5
Dzień 1
Proporcje pacjentów z myślami katastroficznymi i dobrym przestrzeganiem leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Katastrofalnego Pacjenta (PCS) jest szeroką samoopisową miarą katastrofalnego bólu i składa się z 13 pozycji ocenianych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) punktów. Suma punktów za PCS wynosi 52. Odpowiedzi są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy poziom bólu katastrofalnego. Wynik powyżej 24 wskazuje na wysoki poziom katastrofizmu.
Dzień 1
Odsetki pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi wśród pacjentów dobrze przestrzegających leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1

Zaburzenia lękowe i depresyjne oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz HADS składa się z dwóch części: jedna część zawiera 7 pozycji służących do skriningu w kierunku depresji; a druga zawiera również 7 pozycji do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych. Każdej pozycji przypisywana jest ocena od 0 do 3. Suma punktów przypadająca na partię waha się od 0 do 21. Wynik ≥ 11 = Lęk lub depresja potwierdzona.

Odsetek pacjentów z lękiem HADS i/lub depresją HADS ≥ 11 i wynikiem GIRERD = 0.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2021 TOURNADRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj