Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk assosiasjonene av atferdsfaktorer med behandlingsoverholdelse hos pasienter med aksial spondyloartritt behandlet med bioterapi. (MAINTAIN II)

3. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utforsk assosiasjonene av atferdsfaktorer med behandlingsoverholdelse hos pasienter med aksial spondyloartritt behandlet med bioterapi

Behandlingen av kronisk inflammatorisk revmatisme, inkludert spondyloartritt (SpA), har blitt revolusjonert de siste tiårene med ankomsten av biologisk terapi. Suksessen til den nåværende terapeutiske strategien er også basert på terapeutisk etterlevelse. Hvis terapeutisk adherens hos pasienter med revmatoid artritt (RA) bare er 66 %, virker det enda verre i SpA. Få studier rapporterer kvantitativt overholdelse av SpA-pasienter, så vel som prediktive eller assosierte faktorer. Målet med denne studien er å vurdere pasientens overholdelse av biologiske legemidler hos pasienter med aksial SpA (SpAax), og å undersøke faktorer som påvirker denne etterlevelsen, spesielt assosiasjonen med vaksinasjonsdekning, kostholdsadferd og digitale helseverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk tverrsnittsundersøkelse av pasienter sett i sammenheng med en revmatologisk konsultasjon eller sykehusinnleggelse.

I anledning et enkelt besøk i konsultasjon eller sykehusinnleggelse vil et anonymt selvspørreskjema bli distribuert til pasienter som gjennomgår SpAax-oppfølging for å vurdere deres samsvar med biologiske legemidler, deres vaksinasjonsdekning, deres kosthold, tilstedeværelse av et fibromyalgisyndrom eller inflammatorisk tarmsykdommer, tarmsykdommer, regelmessig fysisk aktivitet og stillesittende livsstil, hyppigheten og bruksmåten for mobile applikasjoner og/eller tilkoblede gjenstander relatert til helse, tilstedeværelsen av katastrofale tanker og tilstedeværelsen av angst og depressive lidelser. Medisinske data som er relevante for rutinemessig behandling vil bli samlet inn.(Alder, kjønn, vekt, høyde, bruk av tobakk og alkohol, sykdomsegenskaper, SpA-behandling, komorbiditeter)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Elise TRUCHETET
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Tournadre
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale BERGNE-SALLE
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Cédric LUKAS
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med aksial spondyloartritt i henhold til ASAS-kriterier og behandlet med bioterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >18 år med aksial spondyloartritt i henhold til ASAS-kriterier og behandlet med bioterapi.
  • Fransktalende, uten noen forståelsesproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under kuratorskap, vergemål eller annen rettslig beskyttelse
  • Pasienter som nekter å samtykke til å delta i forskning
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av bioterapier
Tidsramme: Dag 1

Andel spondyloartrittpasienter med god etterlevelse av bioterapier. Overholdelse ble vurdert av Girerds selvadministrerte spørreskjemascore.

Seks spørsmål selvspørreskjema, Ja =1 og Nei = 0

Pasienter blir deretter klassifisert som følger:

  • Poeng = 0: God etterlevelse av terapi
  • Poeng = 1 eller 2: minimalt problem med overholdelse
  • Poeng > 3: Dårlig etterlevelse av terapi
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottok influensa- og pneumokokkvaksinasjoner
Tidsramme: Dag 1
Pasienten sjekker selvspørreskjemaet om han er vaksinert eller ikke mot influensa og pneumokokker
Dag 1
Andel vaksinerte pasienter med god etterlevelse av biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som indikerte å bli vaksinert og som har GIRRD-score =0
Dag 1
Andel pasienter som bruker digitale helseverktøy med god etterlevelse av biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som sjekket ja for brukere av digitale helseverktøy med GIRRD-score =0
Dag 1
Andel pasienter på diett og god etterlevelse av biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som rapporterte å ha vært på diett med GIRERD-score = 0
Dag 1
Andel pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med god overholdelse av biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt angitt av legen med en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel pasienter med regelmessig fysisk aktivitet og god etterlevelse av biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel av pasienter som er fysisk aktive hver dag (definert av Verdens helseorganisasjon som 150 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet, eller 75 minutter med høy intensitetsaktivitet) og har en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel fibromyalgipasienter med god etterlevelse av biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1

Fibromyalgidiagnose vil bli evaluert av svarene på selvspørreskjemaet Fibromyalgi Rapid Screening Tool. 6-spørsmål lukket spørreskjema. (JA=1, NEI=0). Poeng ≥ 5 = Fibromyalgi bekreftet.

Andel pasienter som har en score GIRERD = 0 og FiRST-score ≥ 5
Dag 1
Andel pasienter med katastrofale tanker og god etterlevelse av biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Patient Catastrophing Scale (PCS) er et bredt selvrapporteringsmål på smertekatastrofer og består av 13 elementer skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) poeng. Den totale poengsummen for PCS tilsvarer 52. Svarene summeres for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofiserende nivåer. En score på mer enn 24 indikerer et høyt nivå av katastrofalisering.
Dag 1
Andel pasienter med angst og depressive lidelser hos pasienter med god etterlevelse av biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1

Angst og depresjonslidelser ble vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørreskjemaet består av to deler: en del inkluderer 7 elementer for screening for depresjon; og en andre inkluderer også 7 elementer for screening for angstlidelser. En poengsum mellom 0 og 3 tildeles hvert element. Poengsummen per parti varierer mellom 0 og 21. Poeng ≥ 11 = Angst eller depresjon bekreftet.

Andel pasienter som har HADS-angst og/eller HADS-depresjon ≥ 11 og GIRERD-score = 0.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2021 TOURNADRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere