Esplora le associazioni di fattori comportamentali con l'aderenza al trattamento nei pazienti con spondiloartrite assiale trattati con bioterapia. (MAINTAIN II)
Esplora le associazioni dei fattori comportamentali con l'aderenza al trattamento nei pazienti con spondiloartrite assiale trattati con bioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagine trasversale multicentrica di pazienti osservati nel contesto di una visita reumatologica o di un ricovero.
In occasione di una singola visita in consultazione o ricovero verrà distribuito un autoquestionario anonimo ai pazienti sottoposti a follow-up SpAax per valutare la loro compliance ai farmaci biologici, la loro copertura vaccinale, la loro dieta, la presenza di una sindrome fibromialgica o infiammatoria malattie intestinali, disturbi intestinali, attività fisica regolare e stile di vita sedentario, frequenza e modalità di utilizzo di applicazioni mobili e/o oggetti connessi relativi alla salute, presenza di pensieri catastrofici e presenza di disturbi d'ansia e depressivi. Verranno raccolti dati medici rilevanti per le cure di routine. (Età, sesso, peso, altezza, uso di tabacco e alcol, caratteristiche della malattia, trattamento della SpA, comorbilità)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
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Investigatore principale:
- Marie-Elise TRUCHETET
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Non ancora reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Anne Tournadre
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- CHU Limoges
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Investigatore principale:
- Pascale BERGNE-SALLE
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Investigatore principale:
- Cédric LUKAS
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
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Investigatore principale:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente >18 anni con spondiloartrite assiale secondo i criteri ASAS e trattato con bioterapia.
- Di lingua francese, senza problemi di comprensione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto curatela, tutela o altra protezione legale
- Pazienti che rifiutano di acconsentire a partecipare alla ricerca
- Donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adesione alle bioterapie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di pazienti con spondiloartrite con buona aderenza alle bioterapie. L'aderenza è stata valutata dal punteggio del questionario autosomministrato di Girerd. Autoquestionario a sei domande, Sì = 1 e No = 0 I pazienti vengono quindi classificati come segue:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni contro l'influenza e lo pneumococco
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il paziente verifica sull'autoquestionario se è vaccinato o meno contro influenza e pneumococco
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti vaccinati con buona aderenza al trattamento biologico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di pazienti che hanno indicato di essere vaccinati e che hanno un punteggio GIRERD =0
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Giorno 1
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Percentuale di pazienti che utilizzano strumenti di salute digitale con buona aderenza al trattamento biologico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti che hanno verificato di sì per gli utenti di strumenti sanitari digitali con un punteggio GIRERD = 0
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti a dieta e buona aderenza al trattamento biologico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di pazienti che hanno riferito di essere a dieta con un punteggio GIRERD = 0
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con buona aderenza al trattamento biologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa indicata dal medico con un punteggio GIRERD =0
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti con attività fisica regolare e buona aderenza al trattamento biologico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di pazienti che sono fisicamente attivi ogni giorno (definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata o 75 minuti di attività ad alta intensità) e hanno un punteggio GIRERD = 0
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti con fibromialgia con buona aderenza al trattamento biologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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La diagnosi di fibromialgia sarà valutata in base alle risposte all'autoquestionario dello strumento di screening rapido della fibromialgia. Questionario a risposta chiusa di 6 domande. (SI=1, NO=0). Punteggio ≥ 5 = Fibromialgia confermata. Proporzione di pazienti con punteggio GIRERD = 0 e punteggio FiRST ≥ 5 |
Giorno 1
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Proporzioni di pazienti con pensieri catastrofici e buona aderenza al trattamento biologico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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la Patient Catastrophing Scale (PCS) è un'ampia misura self-report della catastrofizzazione del dolore e consiste in 13 item valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale per il PCS è pari a 52.
Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli catastrofici del dolore.
Un punteggio superiore a 24 indica un alto livello di catastrofizzazione.
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Giorno 1
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Proporzioni di pazienti con disturbi d'ansia e depressivi in pazienti con buona aderenza al trattamento biologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi di ansia e depressione sono stati valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario HADS è composto da due parti: una parte comprende 7 item per lo screening della depressione; e una seconda comprende anche 7 item per lo screening dei disturbi d'ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale per parte varia tra 0 e 21. Punteggio ≥ 11 = Ansia o depressione confermata. Percentuale di pazienti con ansia HADS e/o depressione HADS ≥ 11 e un punteggio GIRERD = 0. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2021 TOURNADRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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