Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu käyttäytymistekijöiden ja hoitoon sitoutumisen yhteyksiin bioterapialla hoidetuilla aksiaalispondylartriittipotilailla. (MAINTAIN II)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutustu käyttäytymistekijöiden ja hoitoon sitoutumisen yhteyksiin bioterapialla hoidetuilla aksiaalispondylartriittipotilailla

Kroonisen tulehduksellisen reuman, mukaan lukien spondyloartriitin (SpA), hoito on mullistanut viime vuosikymmeninä biologisen hoidon myötä. Nykyisen hoitostrategian menestys perustuu myös hoitomyöntyvyyteen. Jos hoitoon sitoutuminen nivelreumapotilaalla (RA) on vain 66 %, se näyttää vielä pahemmalta SpA:ssa. Harvat tutkimukset raportoivat kvantitatiivisesti SpA-potilaiden hoitoon sitoutumisesta sekä ennustavista tai niihin liittyvistä tekijöistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden sitoutumista biologisiin lääkkeisiin potilailla, joilla on aksiaalinen SpA (SpAax), ja tutkia sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä, erityisesti yhteyttä rokotusten kattamiseen, ruokavaliokäyttäytymiseen ja digitaalisiin terveystyökaluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen poikkileikkaustutkimus potilaista, jotka on nähty reumatologian konsultaation tai sairaalahoidon yhteydessä.

Yksittäisen konsultaatio- tai sairaalakäynnin yhteydessä SpAax-seurantaan osallistuville potilaille jaetaan anonyymi itsekyselylomake, jolla arvioidaan heidän biologisten lääkkeiden noudattamista, rokotuskattavuutta, ruokavaliota, fibromyalgiaoireyhtymän tai tulehduksellista oireyhtymää. suolistosairaudet, suolistosairaudet, säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja istuva elämäntapa, mobiilisovellusten ja/tai terveyteen liittyvien kohteiden käyttötiheys ja -tapa, katastrofaaliset ajatukset sekä ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt. Rutiinihoidon kannalta merkityksellisiä lääketieteellisiä tietoja kerätään. (Ikä, sukupuoli, paino, pituus, tupakan ja alkoholin käyttö, sairauden ominaisuudet, SpA-hoito, liitännäissairaudet)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Marie-Elise TRUCHETET
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Anne Tournadre
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges
        • Päätutkija:
          • Pascale BERGNE-SALLE
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Päätutkija:
          • Cédric LUKAS
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Päätutkija:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on aksiaalinen spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan ja jota hoidetaan bioterapialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolla on aksiaalinen spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan ja jota hoidettiin bioterapialla.
  • Ranskankielinen, ilman ymmärrysongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat huoltajan, edunvalvojan tai muun laillisen suojan alaisia
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta osallistua tutkimukseen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bioterapioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1

Sellaisten spondylartriittipotilaiden osuus, joilla on hyvä sitoutuminen bioterapiaan. Sitoutuminen arvioitiin Girerdin itsetehdyn kyselylomakkeen pistemäärällä.

Kuusi kysymystä itsekyselylomake, kyllä ​​= 1 ja ei = 0

Sitten potilaat luokitellaan seuraavasti:

  • Pistemäärä = 0: Hyvä hoitoon sitoutuminen
  • Pisteet = 1 tai 2: minimaalinen sitoutumisongelma
  • Pistemäärä > 3: Huono hoitoon sitoutuminen
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa- ja pneumokokkirokotuksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilas tarkistaa itsekyselystä, onko hän rokotettu influenssaa ja pneumokokkia vastaan
Päivä 1
Niiden rokotettujen potilaiden osuus, jotka noudattavat hyvin biologista hoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat olevansa rokotettuja ja joilla on GIRERD-pisteet = 0
Päivä 1
Digitaalisia terveystyökaluja käyttävien potilaiden osuus, jotka noudattavat hyvin biologista hoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsivat kyllä ​​digitaalisten terveystyökalujen käyttäjistä, joiden GIRERD-pistemäärä = 0
Päivä 1
Potilaiden osuus ruokavaliossa ja biologisen hoidon hyvä noudattaminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat noudattavansa ruokavaliota, jonka GIRERD-pistemäärä = 0
Päivä 1
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden osuus, jotka noudattavat hyvin biologista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkärin osoittamien crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden osuus, joiden GIRERD-pistemäärä = 0
Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, joilla on säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja hyvä biologisen hoidon sitoutuminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat fyysisesti aktiivisia joka päivä (WHO määrittelee 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa tai 75 minuuttia korkean intensiteetin aktiivisuutta) ja joiden GIRERD-pistemäärä = 0
Päivä 1
Fibromyalgiapotilaiden osuus, joilla on hyvä sitoutuminen biologiseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1

Fibromyalgiadiagnoosi arvioidaan Fibromyalgia Rapid Screening Tool -itsekyselyn vastausten perusteella. 6 kysymyksen suljettu kyselylomake. (KYLLÄ = 1, EI = 0). Pistemäärä ≥ 5 = Fibromyalgia vahvistettu.

Niiden potilaiden osuus, joilla on GIRERD = 0 ja FiRST ≥ 5
Päivä 1
Potilaiden osuudet, joilla on katastrofaalisia ajatuksia ja jotka noudattavat hyvin biologista hoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden katastrofiasteikko (PCS) on laaja itseraportin mittaa kivun katastrofaalisuudesta ja se koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina) pisteeseen. PCS:n kokonaispistemäärä on 52. Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa. Yli 24 pistettä osoittaa suurta katastrofaalista tasoa.
Päivä 1
Ahdistuneisuutta ja masennusta sairastavien potilaiden osuudet potilaista, jotka noudattavat hyvin biologista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 1

Ahdistus- ja masennushäiriöt arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-kyselylomake koostuu kahdesta osasta: yksi osa sisältää 7 kohtaa masennuksen seulomiseen; ja toinen sisältää myös 7 kohdetta ahdistuneisuushäiriöiden seulontaa varten. Jokaiselle kohteelle annetaan pisteet 0–3. Kokonaispistemäärä puoluetta kohti vaihtelee 0:n ja 21:n välillä. Pistemäärä ≥ 11 = Ahdistuneisuus tai masennus varmistettu.

Niiden potilaiden osuus, joilla on HADS-ahdistus ja/tai HADS-masennus ≥ 11 ja GIRERD-pistemäärä = 0.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2021 TOURNADRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa