Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk associationerne af adfærdsfaktorer med behandlingsadhærens hos patienter med aksial spondyloarthritis behandlet med bioterapi. (MAINTAIN II)

3. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Udforsk associationerne af adfærdsfaktorer med behandlingsadhærens hos patienter med aksial spondyloarthritis behandlet med bioterapi

Håndteringen af ​​kronisk inflammatorisk gigt, herunder spondyloarthritis (SpA), er blevet revolutioneret i de seneste årtier med ankomsten af ​​biologisk terapi. Succesen med den nuværende terapeutiske strategi er også baseret på terapeutisk compliance. Hvis den terapeutiske adhærens hos reumatoid arthritispatient (RA) kun er 66%, virker det endnu værre i SpA. Få undersøgelser rapporterer kvantitativt overholdelse af SpA-patienter, såvel som de prædiktive eller associerede faktorer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens overholdelse af biologiske lægemidler hos patienter med aksial SpA (SpAax), og at undersøge faktorer, der påvirker denne overholdelse, især sammenhængen med vaccinationsdækning, diætadfærd og digitale sundhedsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk tværsnitsundersøgelse af patienter set i forbindelse med en reumatologisk konsultation eller hospitalsindlæggelse.

I anledning af et enkelt besøg i konsultation eller hospitalsindlæggelse vil der blive uddelt et anonymt selvspørgeskema til patienter, der gennemgår SpAax-opfølgning for at vurdere deres overensstemmelse med biologiske lægemidler, deres vaccinationsdækning, deres kost, tilstedeværelsen af ​​et fibromyalgisyndrom eller inflammatorisk tarmsygdomme, tarmlidelser, regelmæssig fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil, hyppigheden og anvendelsesmåden af ​​mobile applikationer og/eller forbundne genstande relateret til sundhed, tilstedeværelsen af ​​katastrofale tanker og tilstedeværelsen af ​​angst og depressive lidelser. Medicinske data, der er relevante for rutinemæssig behandling, vil blive indsamlet.(Alder, køn, vægt, højde, tobaks- og alkoholforbrug, sygdomskarakteristika, SpA-behandling, følgesygdomme)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Elise TRUCHETET
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Anne TOURNADRE
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale BERGNE-SALLE
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric LUKAS
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med aksial spondyloarthritis efter ASAS kriterier og behandlet med bioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år med aksial spondyloarthritis i henhold til ASAS kriterier og behandlet med bioterapi.
  • Fransktalende, uden forståelsesproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under kuratur, værgemål eller anden retsbeskyttelse
  • Patienter, der nægter at give samtykke til at deltage i forskning
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af bioterapier
Tidsramme: Dag 1

Andel af spondyloarthritispatienter med god tilslutning til bioterapier. Overholdelse blev vurderet ved hjælp af Girerds selvadministrerede spørgeskemascore.

Seks spørgsmål selv-spørgeskema, Ja =1 og Nej = 0

Patienterne klassificeres derefter som følger:

  • Score = 0: God tilslutning til terapi
  • Score = 1 eller 2: minimalt problem med overholdelse
  • Score > 3: Dårlig tilslutning til terapi
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtog influenza- og pneumokokvaccinationer
Tidsramme: Dag 1
Patienten tjekker selv-spørgeskemaet, om han er vaccineret eller ej mod influenza og pneumokokker
Dag 1
Andel af vaccinerede patienter med god tilslutning til biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der indikerede at blive vaccineret, og som har en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel af patienter, der bruger digitale sundhedsværktøjer med god tilslutning til biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der tjekkede ja for brugere af digitale sundhedsværktøjer med en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel af patienter på diæt og god tilslutning til biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der rapporterede at være på diæt med en GIRERD-score = 0
Dag 1
Andel af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med god tilslutning til biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter med crohns sygdom eller colitis ulcerosa angivet af lægen med en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel af patienter med regelmæssig fysisk aktivitet og god tilslutning til biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der er fysisk aktive hver dag (defineret af Verdenssundhedsorganisationen som 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter med høj intensitetsaktivitet) og har en GIRERD-score =0
Dag 1
Andel af fibromyalgipatienter med god tilslutning til biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1

Fibromyalgidiagnose vil blive evalueret ved hjælp af svarene på selvspørgeskemaet til Fibromyalgi Rapid Screening Tool. 6-spørgsmål lukket spørgeskema. (JA=1, NEJ=0). Score ≥ 5 = Fibromyalgi bekræftet.

Andel af patienter, der har en score GIRERD = 0 og FiRST-score ≥ 5
Dag 1
Andele af patienter med katastrofale tanker og god tilslutning til biologisk behandling.
Tidsramme: Dag 1
Patient Catastrophing Scale (PCS) er et bredt selvrapporteringsmål for smertekatastrofer og består af 13 punkter, der scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) point. Den samlede score for PCS er lig med 52. Svar summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer større smertekatastroferende niveauer. En score på mere end 24 indikerer et højt niveau af katastrofalisering.
Dag 1
Andele af patienter med angst og depressive lidelser hos patienter med god tilslutning til biologisk behandling
Tidsramme: Dag 1

Angst og depressionslidelser blev vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørgeskemaet er sammensat af to dele: Den ene del omfatter 7 emner til screening for depression; og en anden indeholder også 7 elementer til screening for angstlidelser. En score mellem 0 og 3 tildeles hvert element. Den samlede score pr. part varierer mellem 0 og 21. Score ≥ 11 = Angst eller depression bekræftet.

Andel af patienter, der har HADS-angst og/eller HADS-depression ≥ 11 og en GIRERD-score = 0.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2021 TOURNADRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner