Explore as associações de fatores comportamentais com a adesão ao tratamento em pacientes com espondiloartrite axial tratados com bioterapia. (MAINTAIN II)
Explorar as associações de fatores comportamentais com a adesão ao tratamento em pacientes com espondiloartrite axial tratados com bioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inquérito transversal multicêntrico de doentes atendidos em contexto de consulta de reumatologia ou internamento.
Por ocasião de uma única visita em consulta ou internação, um autoquestionário anônimo será distribuído aos pacientes em acompanhamento de SpAax para avaliar sua adesão aos medicamentos biológicos, cobertura vacinal, dieta, presença de síndrome de fibromialgia ou inflamação doença intestinal, distúrbios intestinais, atividade física regular e sedentarismo, frequência e modo de uso de aplicativos móveis e/ou objetos conectados relacionados à saúde, presença de pensamentos catastróficos e presença de transtornos ansiosos e depressivos. Serão coletados dados médicos relevantes para os cuidados de rotina. (Idade, sexo, peso, altura, uso de tabaco e álcool, características da doença, tratamento SpA, comorbidades)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
-
Investigador principal:
- Marie-Elise TRUCHETET
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- CHU clermont-ferrand
-
Investigador principal:
- Anne Tournadre
-
Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
-
Investigador principal:
- Pascale BERGNE-SALLE
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
-
Investigador principal:
- Cédric LUKAS
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Investigador principal:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >18 anos com espondiloartrite axial de acordo com os critérios da ASAS e tratado com bioterapia.
- Fala francês, sem problemas de compreensão.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob curadoria, tutela ou outra proteção legal
- Pacientes que se recusam a consentir em participar da pesquisa
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão a bioterapias
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes com espondiloartrite com boa adesão às bioterapias. A adesão foi avaliada pela pontuação do questionário auto-administrado de Girerd. Autoquestionário de seis perguntas, Sim = 1 e Não = 0 Os pacientes são então classificados da seguinte forma:
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que receberam vacinas contra influenza e pneumococo
Prazo: Dia 1
|
O paciente confere no autoquestionário se está vacinado ou não contra influenza e pneumococo
|
Dia 1
|
|
Proporção de vacinados com boa adesão ao tratamento biológico.
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes que indicaram ser vacinados e que possuem escore GIRERD =0
|
Dia 1
|
|
Proporção de pacientes usuários de ferramentas digitais de saúde com boa adesão ao tratamento biológico.
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes que marcaram sim para usuários de ferramentas digitais de saúde com pontuação GIRERD = 0
|
Dia 1
|
|
Proporção de pacientes em dieta e boa adesão ao tratamento biológico.
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes que relataram estar em dieta com pontuação GIRERD = 0
|
Dia 1
|
|
Proporção de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) com boa adesão ao tratamento biológico
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes com doença de crohn ou colite ulcerativa indicados pelo médico com pontuação GIRERD = 0
|
Dia 1
|
|
Proporção de pacientes com atividade física regular e boa adesão ao tratamento biológico.
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes que são fisicamente ativos todos os dias (definidos pela Organização Mundial da Saúde como 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade de alta intensidade) e têm pontuação GIRERD = 0
|
Dia 1
|
|
Proporção de fibromiálgicos com boa adesão ao tratamento biológico
Prazo: Dia 1
|
O diagnóstico de fibromialgia será avaliado pelas respostas ao autoquestionário Fibromyalgia Rapid Screening Tool. Questionário fechado de 6 perguntas. (SIM=1, NÃO=0). Pontuação ≥ 5 = Fibromialgia confirmada. Proporção de pacientes com pontuação GIRERD = 0 e pontuação FiRST ≥ 5 |
Dia 1
|
|
Proporções de pacientes com pensamentos catastróficos e boa adesão ao tratamento biológico.
Prazo: Dia 1
|
a Escala de Catástrofe do Paciente (PCS) é uma medida ampla de autorrelato da catastrofização da dor e consiste em 13 itens pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre) pontos.
A pontuação total para o PCS é igual a 52.
As respostas são somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de catastrofização da dor.
Uma pontuação de mais de 24 indica um alto nível de catastrofização.
|
Dia 1
|
|
Proporções de pacientes com transtornos ansiosos e depressivos em pacientes com boa adesão ao tratamento biológico
Prazo: Dia 1
|
Os transtornos de ansiedade e depressão foram avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O questionário HADS é composto por duas partes: uma parte inclui 7 itens para triagem de depressão; e um segundo também inclui 7 itens para a triagem de transtornos de ansiedade. A cada item é atribuída uma pontuação entre 0 e 3. A pontuação total por partido varia entre 0 e 21. Escore ≥ 11 = Ansiedade ou depressão confirmada. Proporção de pacientes com ansiedade HADS e/ou depressão HADS ≥ 11 e pontuação GIRERD = 0. |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2021 TOURNADRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .