生物療法で治療された軸性脊椎関節炎患者における行動要因と治療アドヒアランスとの関連を調べます。 (MAINTAIN II)
生物療法で治療された軸性脊椎関節炎患者における行動要因と治療アドヒアランスとの関連を探る
調査の概要
詳細な説明
リウマチ科の診察または入院の状況で見られる患者の多中心横断的調査。
相談または入院での 1 回の訪問の際に、匿名の自己質問表が SpAax フォローアップを受けている患者に配布され、生物製剤のコンプライアンス、ワクチン接種率、食事、線維筋痛症症候群または炎症の存在を評価します。腸疾患、腸疾患、定期的な身体活動と座りっぱなしのライフスタイル、モバイル アプリケーションや健康に関連する接続オブジェクトの使用頻度とモード、壊滅的な思考の存在、不安障害や抑うつ障害の存在。 日常のケアに関連する医療データが収集されます。 性別、体重、身長、タバコとアルコールの使用、疾患の特徴、SpA 治療、合併症)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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主任研究者：
- Marie-Elise TRUCHETET
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Anne TOURNADRE
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU Limoges
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主任研究者：
- Pascale BERGNE-SALLE
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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主任研究者：
- Cédric LUKAS
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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主任研究者：
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ASAS基準による軸性脊椎関節炎の18歳以上の患者で、生物療法で治療されています。
- フランス語を話す、理解の問題なし。
除外基準:
- 保佐人、後見人、またはその他の法的保護を受けている患者
- 研究参加への同意を拒否する患者
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物療法の遵守
時間枠：1日目
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生物療法を順守している脊椎関節炎患者の割合。 アドヒアランスは、Girerd の自己管理型アンケート スコアによって評価されました。 6 つの質問の自己アンケート、はい = 1、いいえ = 0 その後、患者は次のように分類されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザと肺炎球菌の予防接種を受けた患者の割合
時間枠：1日目
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患者は、インフルエンザや肺炎球菌の予防接種を受けているかどうかを自己問診票で確認します
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1日目
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生物学的治療を順守しているワクチン接種患者の割合。
時間枠：1日目
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ワクチン接種を指示され、GIRERD スコアが 0 である患者の割合
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1日目
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デジタルヘルスツールを使用し、生物学的治療を順守している患者の割合。
時間枠：1日目
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GIRERD スコア = 0 のデジタル健康ツールのユーザーについて「はい」と答えた患者の割合
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1日目
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食事療法を受けている患者の割合と生物学的治療への順守。
時間枠：1日目
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GIRERD スコア = 0 でダイエット中と報告した患者の割合
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1日目
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生物学的治療を順守している炎症性腸疾患（IBD）患者の割合
時間枠：1日目
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GIRERD スコアが 0 であると医師から指摘されたクローン病または潰瘍性大腸炎の患者の割合
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1日目
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定期的な身体活動があり、生物学的治療を順守している患者の割合。
時間枠：1日目
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毎日身体的に活動的であり (世界保健機関によって、中程度の強度の活動で週 150 分、または高強度の活動で 75 分と定義されている)、GIRERD スコア = 0 の患者の割合
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1日目
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生物学的治療を順守している線維筋痛症患者の割合
時間枠：1日目
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線維筋痛症の診断は、線維筋痛症迅速スクリーニングツールの自己アンケートへの回答によって評価されます。 6問のクローズドエンドアンケート。 (はい=1、いいえ=0)。 スコア ≥ 5 = 線維筋痛症が確認されました。 GIRERD = 0 かつ FiRST スコアが 5 以上の患者の割合 |
1日目
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壊滅的な考えを持ち、生物学的治療を順守している患者の割合。
時間枠：1日目
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患者カタストロフィング スケール (PCS) は、壊滅的な痛みの広範な自己報告尺度であり、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 点リッカート スケールを使用して採点された 13 項目で構成されています。
PCS の合計スコアは 52 です。
回答を合計して合計スコアを作成します。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
スコアが 24 を超えると、破局のレベルが高いことを示します。
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1日目
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生物学的治療のアドヒアランスが良好な患者における不安障害および抑うつ障害患者の割合
時間枠：1日目
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不安障害と抑うつ障害は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されました。 HADS アンケートは 2 つの部分で構成されています。 2 つ目は、不安障害のスクリーニングのための 7 つの項目も含まれています。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。 パーティーごとのスコアの合計は、0 ～ 21 の間で変化します。 スコア ≥ 11 = 不安または抑うつが確認された。 HADS 不安および/または HADS うつ病が 11 以上で GIRERD スコアが 0 の患者の割合。 |
1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。