Explore las asociaciones de factores conductuales con la adherencia al tratamiento en pacientes con espondiloartritis axial tratados con bioterapia. (MAINTAIN II)
Explore las asociaciones de factores conductuales con la adherencia al tratamiento en pacientes con espondiloartritis axial tratados con bioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuesta transversal multicéntrica de pacientes atendidos en el contexto de una consulta de reumatología u hospitalización.
Con motivo de una visita única en consulta u hospitalización, se distribuirá un autocuestionario anónimo a los pacientes en seguimiento de SpAax para evaluar el cumplimiento de los medicamentos biológicos, las coberturas vacunales, la dieta, la presencia de un síndrome de fibromialgia o síndrome inflamatorio. enfermedad intestinal, trastornos intestinales, actividad física regular y sedentarismo, la frecuencia y modo de uso de aplicaciones móviles y/u objetos conectados relacionados con la salud, la presencia de pensamientos catastróficos y la presencia de trastornos de ansiedad y depresión. Se recopilarán datos médicos relevantes para la atención de rutina. (Edad, sexo, peso, talla, consumo de tabaco y alcohol, características de la enfermedad, tratamiento de EspA, comorbilidades)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Marie-Elise TRUCHETET
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Anne Tournadre
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Pascale BERGNE-SALLE
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Cédric LUKAS
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años con espondiloartritis axial según criterios ASAS y en tratamiento con bioterapia.
- Habla francés, sin ningún problema de comprensión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo curatela, tutela u otra protección legal
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar en la investigación.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a las bioterapias
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes con espondiloartritis con buena adherencia a las bioterapias. La adherencia se evaluó mediante la puntuación del cuestionario autoadministrado de Girerd. Autocuestionario de seis preguntas, Sí = 1 y No = 0 Los pacientes se clasifican entonces de la siguiente manera:
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que recibieron vacunas contra la influenza y el neumococo
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente comprueba en el autocuestionario si está vacunado o no contra la gripe y el neumococo
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Día 1
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Proporción de pacientes vacunados con buena adherencia al tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que indicaron ser vacunados y que tienen un puntaje GIRERD = 0
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Día 1
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Proporción de pacientes que utilizan herramientas digitales de salud con buena adherencia al tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que marcaron sí para usuarios de herramientas digitales de salud con una puntuación GIRERD = 0
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Día 1
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Proporción de pacientes con dieta y buena adherencia al tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que informaron estar a dieta con una puntuación GIRERD = 0
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Día 1
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Proporción de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con buena adherencia al tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes con enfermedad de crohn o colitis ulcerosa indicados por el médico con una puntuación GIRERD = 0
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Día 1
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Proporción de pacientes con actividad física regular y buena adherencia al tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que realizan actividad física todos los días (definida por la Organización Mundial de la Salud como 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de alta intensidad) y tienen una puntuación GIRERD = 0
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Día 1
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Proporción de pacientes con fibromialgia con buena adherencia al tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Día 1
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El diagnóstico de fibromialgia se evaluará mediante las respuestas al autocuestionario de la Herramienta de detección rápida de fibromialgia. Cuestionario cerrado de 6 preguntas. (SI=1, NO=0). Puntuación ≥ 5 = Fibromialgia confirmada. Proporción de pacientes que tienen una puntuación GIRERD = 0 y una puntuación FiRST ≥ 5 |
Día 1
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Proporciones de pacientes con pensamientos catastróficos y buena adherencia al tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Día 1
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la Escala de catastrofismo del paciente (PCS) es una medida amplia de autoinforme del catastrofismo del dolor y consta de 13 elementos puntuados mediante una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre) puntos.
La puntuación total del PCS es de 52.
Las respuestas se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
Una puntuación de más de 24 indica un alto nivel de catastrofismo.
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Día 1
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Proporciones de pacientes con trastornos de ansiedad y depresión en pacientes con buena adherencia al tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Día 1
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Los trastornos de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El cuestionario HADS se compone de dos partes: una parte incluye 7 ítems para el cribado de la depresión; y una segunda también incluye 7 ítems para el cribado de trastornos de ansiedad. A cada ítem se le asigna una puntuación entre 0 y 3. La puntuación total por partido varía entre 0 y 21. Puntuación ≥ 11 = Ansiedad o depresión confirmada. Proporción de pacientes que tienen HADS-ansiedad y/o HADS-depresión ≥ 11 y una puntuación GIRERD = 0. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RNI 2021 TOURNADRE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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