Untersuchen Sie die Assoziationen von Verhaltensfaktoren mit der Therapietreue bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die mit Biotherapie behandelt wurden. (MAINTAIN II)
Untersuchen Sie die Assoziationen von Verhaltensfaktoren mit der Therapietreue bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die mit Biotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Querschnittsbefragung von Patienten, die im Rahmen einer rheumatologischen Sprechstunde oder eines stationären Aufenthaltes gesehen wurden.
Anlässlich eines einmaligen Beratungsgesprächs oder Krankenhausaufenthalts wird ein anonymer Selbstfragebogen an Patienten verteilt, die sich einer SpAax-Nachsorge unterziehen, um ihre Compliance mit biologischen Arzneimitteln, ihren Impfschutz, ihre Ernährung, das Vorhandensein eines Fibromyalgie-Syndroms oder einer Entzündung zu beurteilen Darmerkrankungen, Darmstörungen, regelmäßige körperliche Aktivität und sitzende Lebensweise, die Häufigkeit und Art der Nutzung mobiler Anwendungen und/oder verbundener Objekte im Zusammenhang mit der Gesundheit, das Vorhandensein von Katastrophengedanken und das Vorhandensein von Angstzuständen und depressiven Störungen. Es werden medizinische Daten erhoben, die für die Routineversorgung relevant sind (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Tabak- und Alkoholkonsum, Krankheitsmerkmale, Spa-Behandlung, Komorbiditäten)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Hauptermittler:
- Marie-Elise TRUCHETET
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Hauptermittler:
- Anne Tournadre
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Hauptermittler:
- Pascale BERGNE-SALLE
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
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Hauptermittler:
- Cédric LUKAS
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Hauptermittler:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis gemäß ASAS-Kriterien und mit Biotherapie behandelt.
- Französischsprachig, ohne Verständnisprobleme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Pflegschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz
- Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Biotherapien
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Spondyloarthritis-Patienten mit guter Therapietreue. Die Adhärenz wurde anhand des selbstverwalteten Fragebogens von Girerd beurteilt. Selbstfragebogen mit sechs Fragen, Ja = 1 und Nein = 0 Die Patienten werden dann wie folgt klassifiziert:
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die Influenza- und Pneumokokken-Impfungen erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1
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Der Patient überprüft auf dem Selbstfragebogen, ob er gegen Influenza und Pneumokokken geimpft ist oder nicht
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Tag 1
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Anteil der geimpften Patienten mit guter Einhaltung der biologischen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten, die eine Impfung angegeben haben und einen GIRERD-Score = 0 haben
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Tag 1
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Anteil der Patienten, die digitale Gesundheitstools mit guter Einhaltung der biologischen Behandlung verwenden.
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten, die bei Nutzern digitaler Gesundheitstools mit einem GIRERD-Score = 0 „Ja“ angekreuzt haben
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Tag 1
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Anteil der Patienten auf Diät und gute Einhaltung der biologischen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten, die angaben, eine Diät mit einem GIRERD-Score = 0 einzuhalten
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Tag 1
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Anteil der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mit guter Einhaltung der biologischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der vom Arzt angegebenen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem GIRERD-Score = 0
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Tag 1
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Anteil der Patienten mit regelmäßiger körperlicher Aktivität und guter Einhaltung der biologischen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten, die jeden Tag körperlich aktiv sind (definiert von der Weltgesundheitsorganisation als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten mit hoher Intensität) und einen GIRERD-Wert = 0 haben
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Tag 1
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Anteil der Fibromyalgie-Patienten mit guter Einhaltung der biologischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
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Die Fibromyalgie-Diagnose wird anhand der Antworten auf den Selbstfragebogen des Fibromyalgie-Schnellscreening-Tools bewertet. Geschlossener Fragebogen mit 6 Fragen. (JA=1, NEIN=0). Score ≥ 5 = Fibromyalgie bestätigt. Anteil der Patienten mit einem Score GIRERD = 0 und einem FiRST-Score ≥ 5 |
Tag 1
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Anteil der Patienten mit Katastrophengedanken und guter Einhaltung der biologischen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patient Catastrophing Scale (PCS) ist ein breites Selbstberichtsmaß für Schmerzkatastrophisierung und besteht aus 13 Punkten, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52.
Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe anzeigen.
Ein Wert von mehr als 24 weist auf ein hohes Maß an Katastrophisierung hin.
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Tag 1
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Anteile von Patienten mit Angstzuständen und depressiven Störungen bei Patienten mit guter Einhaltung der biologischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
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Angst- und Depressionsstörungen wurden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Der HADS-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Ein Teil umfasst 7 Items zum Screening auf Depressionen; und ein zweites beinhaltet auch 7 Items für das Screening auf Angststörungen. Jedem Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl pro Partei variiert zwischen 0 und 21. Score ≥ 11 = Angst oder Depression bestätigt. Anteil der Patienten mit HADS-Angst und/oder HADS-Depression ≥ 11 und einem GIRERD-Score = 0. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2021 TOURNADRE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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