Telehealth kognitivně behaviorální terapie pro mládež ohroženou psychózou
16. ledna 2026 aktualizováno: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Telehealth adaptace skupinové a rodinné kognitivně-behaviorální terapie pro mládež ohroženou psychózou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost telehealth intervencí u jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR).
Psychóza se obvykle objevuje během pozdního dospívání nebo rané dospělosti a významně ovlivňuje dlouhodobé fungování.
Zatímco programy CHR mají potenciál snížit závažnost onemocnění, jednotlivci často čelí překážkám, jako je stigma a omezený přístup ke službám.
Intervence telehealth by mohly tyto překážky řešit a zlepšit dostupnost léčby a zapojení.
Studie se zaměří na skupinovou a rodinnou kognitivně-behaviorální terapii, rodinnou CBT a individuální CBT, přizpůsobenou pro telehealth dodání (GF-CBT-TH, F-CBT-TH a I-CBT-TH).
Účastníci ve věku 14–25 let, kteří splňují kritéria CHR, budou náhodně zařazeni do jedné z těchto intervencí.
Proveditelnost bude měřena mírou náboru, návštěvností a udržením.
Studie posoudí dopad intervencí na kognitivní předsudky, sociální propojenost, emocionální klima v rodině a znalost dovedností KBT.
Tyto tři intervenční skupiny budou porovnány z hlediska psychosociálního fungování, závažnosti symptomů, míry remise CHR a míry přechodu do psychózy.
Kromě toho budou zkoumány faktory, jako je preference léčby pacienta, emoční klima rodiny a sociodemografické faktory jako potenciální moderátoři výsledků léčby.
S účastníky a klinickými lékaři budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem informovat o úsilí o šíření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Psychóza se obvykle objevuje v pozdní adolescenci nebo v rané dospělosti, což je životně důležitá fáze sociálního a kognitivního vývoje, a může proto mít hluboce nepříznivý dopad na dlouhodobé fungování jedince.
Nástupu psychózy předchází fáze klinického vysokého rizika (CHR), charakterizovaná oslabením psychotických symptomů a funkčním poklesem.
Programy CHR mají obrovský potenciál snížit dlouhodobou závažnost nemoci, utrpení a náklady s ní spojené.
Mládež v CHR má také typicky environmentální a individuální bariéry v přístupu ke službám a jejich zapojení, včetně stigmatizace, nedostatku vyškolených poskytovatelů, problémů s umístěním klinik a dopravy, podezřívavostí a sklonem k sociální izolaci.
Omezení některých z těchto překážek prostřednictvím telehealth intervencí může zlepšit dostupnost léčby a zapojení, a tím zlepšit klinické výsledky.
Existuje podstatná potřeba vyhodnotit různé intervence CHR, aby bylo možné určit, které jsou nejúčinnější.
Existuje také významná potřeba systematicky zkoumat metody vzdáleného doručování jako způsob zvýšení přístupu ke kritickým službám pro CHR.
Výzkumný tým zavedl program skupinové a rodinné kognitivně-behaviorální terapie (GF-CBT), aby usnadnil psychosociální zotavení, zmírnil symptomy a zabránil nebo oddálil přechod do psychózy u mládeže v CHR. GF-CBT vychází z teorie sociokulturních ekologických systémů, modelů psychosociální odolnosti a výzkumu zpracování informací v bludech.
GF-CBT byl implementován jako součást služeb CHR financovaných SAMHSA v New Yorku, Missouri a Delaware.
Výzkumný tým také zavedl Family-Based CBT (F-CBT), ve kterém se mladí a rodiny učí dovednosti CBT jako rodinná jednotka, spíše než ve skupinách.
Výzkumný tým upravil GF-CBT, F-CBT a individuální CBT pro poskytování telehealth (GF-CBT-TH, F-CBT-TH a I-CBT-TH).
Tato studie bude zkoumat proveditelnost implementace těchto intervencí telehealth v kontextu rutinních služeb CHR, vyhodnotí dopad intervencí na zapojení cílových mechanismů, o nichž se předpokládá, že jsou základem jejich účinků, a provede předběžné hodnocení jejich komparativní účinnosti.
Subjekty ve věku 14 až 25 let, které splňují kritéria CHR na SIPS (n=72) a jejich rodiny budou náhodně přiřazeny k podávání GF-CBT-TH, F-CBT-TH nebo I-CBT-TH po dobu 15 týdnů.
Data budou shromažďována na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Proveditelnost bude měřena mírou náboru, návštěvností a udržením.
Budou hodnoceny následující cíle intervence: kognitivní předsudky, sociální propojenost, emoční klima rodiny a odbornost členů rodiny v dovednostech KBT.
Tyto tři skupiny budou porovnány v následujících oblastech: psychosociální fungování, závažnost symptomů, míra remise CHR a míra přechodu do psychózy.
Výzkumný tým bude také zkoumat, zda preference léčby pacienta, emocionální klima rodiny a sociodemografické faktory odlišně zmírňují výsledky léčby.
Kvalitativní rozhovory budou vedeny s pacienty, rodinami a klinickými lékaři za účelem informování o šíření a úpravách implementačních příruček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonní číslo: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonní číslo: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Telefonní číslo: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Telefonní číslo: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yulia Landa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-25
- Schopnost účastnit se hodnocení a léčby v angličtině
- Splňuje kritéria pro riziko psychózy na SIPS
- Stabilní na léky; žádné změny do 1 měsíce před registrací
- Identifikace jednoho „člena rodiny“ s více než 4 hodinami/týdenním kontaktem, který je ochoten se zúčastnit („Členem rodiny“ může být jakýkoli pokrevní příbuzný, manželský partner, drahá polovička nebo blízký přítel, kterého subjekt identifikuje jako konzistentní a důležitou osobu ve svém život).
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení (IQ <70)
- Zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje psychózu
- Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek a aktivní užívání během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová a rodinná kognitivně-behaviorální terapie (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telehealth je intervence skládající se ze tří částí: 15 skupinových sezení pro mladé lidi, 15 individuálních sezení pro mladé lidi a 15 skupinových sezení pro rodiny.
Skupinová sezení pro mladé lidi a rodiny se zaměřují na výuku dovedností KBT.
Cílem je zlepšit uvažování, rozhodování a pozitivní přesvědčení a zároveň snížit kognitivní předsudky, úzkost a izolaci.
Individuální sezení personalizují dovednosti CBT získané ve skupině a zaměřují se na přizpůsobení dovedností osobním cílům.
Členové rodiny se také účastní skupinových sezení, aby se naučili stejné dovednosti CBT a jak podněcovat a podporovat své mladé členy rodiny v používání těchto dovedností.
Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth
|
Skupina dovedností CBT je navržena tak, aby posílila vzájemnou podporu, snížila izolaci, normalizovala psychotické zážitky, aby se zmírnilo utrpení, snížilo kognitivní předsudky, usnadnilo pozitivní přesvědčení a zlepšilo uvažování a rozhodování.
Skupina dovedností CBT používá příručku „CBT to Prevent Paranoia“ k tomu, aby naučila jednotlivce adaptivně hodnotit své zkušenosti (např.
hlasy a jiné kognitivní zásahy), aby se zabránilo vnímání takových událostí jako ohrožujících.
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory.
Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.
Rodinní příslušníci se učí stejné dovednosti CBT, které se učí mládež CHR, aby se usnadnilo používání dovedností CBT doma.
Členové rodiny se také učí, jak přimět mládež CHR k používání dovedností CBT prostřednictvím efektivní komunikace, jako je empatické naslouchání a povzbuzování k alternativním vysvětlením.
Skupina dovedností CBT pro rodinné příslušníky využívá kombinaci didaktického učení (dovednosti jsou popsány v příručce „Dovednosti CBT pro rodiny“ a demonstrovány na příkladech videa) a praxe (dovednosti se hrají v roli).
Mládež navštěvuje jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně a rodinní příslušníci jedno skupinové sezení týdně.
|
|
Experimentální: Rodinná kognitivně-behaviorální terapie (F-CBT-TH)
F-CBT přes telehealth se skládá ze dvou částí: 15 rodinných sezení a 15 individuálních sezení pro mladé lidi.
Rodinná setkání se zaměřují na výuku dovedností CBT pro rodinné jednotky.
Individuální sezení s mládeží personalizují dovednosti CBT získané na rodinných sezeních a zaměřují se na přizpůsobení dovedností osobním cílům.
Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth.
|
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory.
Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.
Rodinní příslušníci se učí stejné dovednosti CBT, které se učí mládež CHR, aby se usnadnilo používání dovedností CBT doma.
Členové rodiny se také učí, jak přimět mládež CHR k používání dovedností CBT prostřednictvím efektivní komunikace, jako je empatické naslouchání a povzbuzování k alternativním vysvětlením.
Skupina dovedností CBT pro rodinné příslušníky využívá kombinaci didaktického učení (dovednosti jsou popsány v příručce „Dovednosti CBT pro rodiny“ a demonstrovány na příkladech videa) a praxe (dovednosti se hrají v roli).
Mládež navštěvuje jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně a rodinní příslušníci jedno skupinové sezení týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální kognitivně-behaviorální terapie (I-CBT-TH)
I-CBT-TH prostřednictvím telehealth se skládá ze dvou složek: 15 lekcí CBT Skill Learning a 15 následných relací, které personalizují naučené dovednosti.
Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth.
|
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory.
Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála globálního fungování: Role (GFR).
Časové okno: Do týdne 28
|
Škála Global Functioning: Role (GFR), škály spravované lékařem, odvozené z formátu GAF.
Kotevní body škály GFR odkazují na výkon ve škole, v práci nebo jako v domácnosti, v závislosti na jejich primární roli.
Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky.
Hodnocení na 10bodové škále (1 = extrémní dysfunkce rolí až 10 = vynikající fungování rolí), přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování rolí.
|
Do týdne 28
|
|
Globální fungování: sociální (GFS) škála
Časové okno: Do týdne 28
|
Škály globálního fungování: sociální (GFS), klinicky spravované škály, odvozené z formátu GAF.
Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky.
Skóre škály GFS se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování.
|
Do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný rozhovor pro rizikové syndromy psychózy (SIPS)
Časové okno: Do týdne 28
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí SIPS, která se skládá z pěti subškál pozitivních příznaků (neobvyklý myšlenkový obsah/klamné představy, podezřívavost/pronásledovací představy, grandiozita, abnormality vnímání/halucinace a dezorganizovaná komunikace), jakož i subškály pro negativní, dezorganizaci, a celkové příznaky.
SIPS bude také použit k porovnání tří ramen ohledně míry remise z CHR a počtu přechodů do psychózy.
Na SIPS je 19 položek.
Každá položka je hodnocena 0-6.
Existuje 5 položek pozitivních symptomů (rozsah=0-30), 6 položek negativních symptomů (rozsah=0-36), 4 položky symptomů dezorganizace (rozsah=0-24) a 4 položky obecných symptomů (rozsah=0-24) .
Rozsah skóre je 0-114.
Nižší skóre znamená příznivější výsledky.
|
Do týdne 28
|
|
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Časové okno: Do týdne 28
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), self-report škála měřící přítomnost 21 běžných bludných myšlenek a úzkost, zaujatost a přesvědčení spojené s každou vírou.
Peters Delusional Inventory (PDI) hodnotí přítomnost a závažnost bludných přesvědčení.
Používá se k měření intenzity a přesvědčení o bludech u jedinců prožívajících psychózu nebo související stavy.
PDI se skládá ze série výroků, které respondent hodnotí na základě svého souhlasu či nesouhlasu.
PDI zahrnuje celkem 21 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5.
Existují 3 subškály: úzkost, zaujatost a přesvědčení.
Vyšší skóre na PDI ukazuje na větší intenzitu a přesvědčení o bludných přesvědčeních.
Stupnice se pohybuje od 0 do 336, přičemž 0 značí, že nepodporuji klam.
|
Do týdne 28
|
|
Davos Posouzení kognitivních předsudků
Časové okno: Do týdne 28
|
Kognitivní předsudky budou hodnoceny pomocí Davos Assessment of Cognitive Biases, self-reportní škály, která měří kognitivní předsudky v následujících dílčích škálách: Předpojatost ukvapených k závěrům, Předpojatost k neflexibilitě přesvědčení, Pozornost k předpojatosti hrozeb, Předpojatost vnější atribuce, Problémy sociálního poznání , Subjektivní kognitivní problémy a bezpečnostní chování.
Škála se pohybuje od 42 do 294, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kognitivní zkreslení.
|
Do týdne 28
|
|
Revidovaná škála sociální propojenosti
Časové okno: Do týdne 28
|
Sociální propojenost bude posuzována pomocí revidované škály Social Connectedness Scale, což je 20-položková škála self-report, která měří míru, do jaké se člověk cítí propojen se svým sociálním prostředím.
Škála se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální propojenost.
|
Do týdne 28
|
|
Škála rodinných postojů (FAS)
Časové okno: Do týdne 28
|
Škála rodinných postojů (FAS) je 30-položková škála, kterou může vyplnit každý informátor, aby změřil rodinné emoční klima.
Zúčastnění rodinní příslušníci doplní Škálu rodinných postojů.
Škála se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní postoje.
|
Do týdne 28
|
|
Škála rozzlobeného chování (ABS)
Časové okno: Do týdne 28
|
Mládež dokončí stupnici Angry Behaviors Scale (ABS), která se skládá ze čtyř položek z FAS.
Škála se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší projevy hněvu.
|
Do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Jakýkoli účel.
Zadejte jiný mechanismus Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení souborů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .