- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00073645
Zapojení rodiny a vrstevníků do léčby úzkostných poruch u dětí
19. srpna 2013 aktualizováno: Florida International University
Specifičnost terapie a mediace v rodinné a skupinové KBT
Tato studie porovná účinnost rodinné a vrstevnické terapie při léčbě dětí s úzkostnými poruchami a bude také testovat účinky specifičnosti terapie a potenciální mediátory výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje naznačují, že individuální kognitivní behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování úzkostných poruch u dětí.
Bylo také zjištěno, že začlenění rodičů a vrstevníků do léčebného programu KBT je účinné při snižování symptomů úzkosti, protože prostředí dítěte (tj. rodiče, vrstevníci) ovlivňuje vývoj, průběh a výsledek dětské úzkosti a funkční stav.
Děti a jejich rodiče budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby: Rodina/Rodiče CBT (FCBT) nebo Peer/Skupinová CBT (GCBT) na 14 až 16 týdenních sezení.
FCBT se zaměřuje na vztahy mezi rodiči a dětmi.
Rodiče budou trénováni, aby zvládali úzkost a vyhýbavé chování svých dětí tím, že zvýší jejich přijetí a vřelost vůči svým dětem.
Děti ve skupině GCBT budou trénovány tak, aby byly vstřícnější a pozitivnější vůči ostatním dětem prostřednictvím aktivit zaměřených na hraní rolí.
K hodnocení účastníků budou použity rozhovory, dotazníky a úkoly pozorování chování.
Všichni účastníci budou hodnoceni při předléčení, po léčbě a při každoročních následných návštěvách.
První soubor hypotéz, který bude testován, je ten, že FCBT bude mít výrazně větší specifické účinky na rodičovské dovednosti a vztahy mezi rodiči a dětmi než na sociální dovednosti dětí a vztahy mezi vrstevníky a dětmi.
Na druhé straně bude mít GCBT výrazně větší specifické účinky na sociální dovednosti dětí a vztahy mezi vrstevníky a dětmi než na rodičovské dovednosti a vztahy mezi rodiči a dětmi.
Druhá sada hypotéz bude testovat, zda jsou to změny, ke kterým dochází u těchto proměnných, které zprostředkovávají odpověď na léčbu.
Druhým souborem hypotéz, které budou testovány, je tedy to, že rodičovské dovednosti, vztahy mezi rodiči a dětmi, sociální dovednosti dítěte a/nebo vztahy mezi vrstevníky a dítětem budou významnými zprostředkovateli odpovědi na léčbu, tj. snížení úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), sociální fobii (SP) nebo separační úzkostnou poruchu (SAD)
- Průměrné skóre >= 4 na stupnici závažnosti klinického hodnocení
- Ukončení veškeré další psychosociální léčby po konzultaci s personálem kliniky a poskytovatelem služeb
Kritéria vyloučení:
- Kritéria DSM-IV pro poruchu jinou než GAD, SP a SAD
- Diagnóza některého z následujících: pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, selektivní mutismus, organické duševní poruchy nebo schizofrenie a další psychotické poruchy
- Hrozí ublížení sobě nebo ostatním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rodina/rodiče CBT (FCBT) na 14 až 16 týdenních relací
|
Rodiče budou trénováni, aby zvládali úzkost a vyhýbavé chování svých dětí tím, že zvýší jejich přijetí a vřelost vůči svým dětem.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Peer/Group CBT (GCBT) pro 14 až 16 týdenních relací
|
Děti budou trénovány tak, aby byly nápomocnější a pozitivnější vůči ostatním dětem prostřednictvím hraní rolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení rušení ADIS C/P (Silverman & Albano, 1996)
Časové okno: pre, post a následné
|
pre, post a následné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dětská škála manifestní úzkosti – revidovaná (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) a internalizační subškála kontrolního seznamu dětského chování (CBCL; Achenbach, 1991)
Časové okno: pre, post, follow
|
pre, post, follow
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH063997 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodina/rodiče CBT
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy