- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928833
Zkoumání účinků cvičení Pilates u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ri̇ze
-
Güneysu, Ri̇ze, Krocan, 53390
- Recep Tayyip Erdogan Universİty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po poskytnutí informací o výzkumu souhlas s účastí ve výzkumu
- Být starší 40 let
- Specialista mu diagnostikoval ''Idiopatickou Parkinsonovu chorobu''
- Má být mezi 1-2,5 hodnotami podle Hoehnovy a Yahrovy (H&Y) stupnice
Kritéria vyloučení:
- Skóre standardizovaného mini mentálního testu je menší než 24
- Přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ortopedických nebo jiných zdravotních problémů, které omezují účast na tréninku Pilates
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Pilates
Cvičení pilates probíhalo jako skupinové cvičení cca 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Cvičení pilates probíhalo jako skupinové cvičení cca 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Před zahájením cvičebního tréninku byly všechny předměty vyučovány klíčové prvky pilates v 1 sezení.
Cvičení pilates začalo cvičením ve stoje pro zahřátí a centrování v poloze na zádech.
Trénink pokračoval s pohyby horních a dolních končetin.
Intenzita cvičení byla zvýšena pomocí různých pozic a elastických pásů.
V období ochlazování byla použita protahovací cvičení a cvičení držení těla.
Všechna cvičení byla zahájena 10 opakováními a poté zvýšena na 20.
Aby pacienti prováděli pohyby správně, každý pohyb nejprve předvedl fyzioterapeut.
Pohyby, které pacienti neuměli, byly aplikovány jejich vhodnou úpravou.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jako domácí program byla kontrolní skupině věnována dechová cvičení, cvičení aktivního rozsahu pohybu a relaxační cvičení.
Byli požádáni, aby dělali cvičení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Jako domácí program byla kontrolní skupině věnována dechová cvičení, cvičení aktivního rozsahu pohybu a relaxační cvičení.
Byli požádáni, aby dělali cvičení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Žádný zásah: Hodnocení stability „Core“.
Stabilita "jádra" byla hodnocena dvěma důležitými dimenzemi, testy pevnosti "jádra" a vytrvalosti.
|
|
Žádný zásah: Ultrazvukové vyšetření M. Transversus Abdominus a M. Multifidus
M. transversus abdominus (TrA) a m. transversus abdominus. multifidus (MF) svaly byly vizualizovány ultrasonografií a hodnocení byla provedena zkušeným radiologem, který byl ke skupinám případů slepý.
|
|
Žádný zásah: Hodnocení funkční síly dolních končetin
Funkční síla dolních končetin byla hodnocena 5násobným testem vsedě a stoj.
|
|
Žádný zásah: Hodnocení bilance
Rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
|
|
Žádný zásah: Hodnocení funkční mobility
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
|
|
Žádný zásah: Hodnocení funkční cvičební kapacity
Funkční cvičební kapacita byla hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6-MWT).
|
|
Žádný zásah: Aktivity každodenního života a hodnocení motorického postižení
Aktivity každodenního života a motorické poruchy byly hodnoceny pomocí poddimenzí aktivit každodenního života (II) a motorického postižení (III) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
|
|
Žádný zásah: Vyhodnocení zmrazení
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) byl použit k identifikaci a hodnocení subjektivního vnímání pacientů s Parkinsonovou nemocí, pokud jde o závažnost a vliv zmrazení na výkonnost chůze.
|
|
Žádný zásah: Hodnocení únavy
Únava, jeden z nemotorických nálezů spojených s Parkinsonovou nemocí, byla hodnocena pomocí stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16).
|
|
Žádný zásah: Hodnocení kvality života
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení síly "Core" svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla svalů trupu byla hodnocena pomocí testu „sed-leh“ a modifikovaného „push-up“ testu.
Zaznamenával se, kolikrát mohly subjekty provést každý test po dobu 30 sekund.
Každé měření bylo provedeno dvakrát a nejlepší měření bylo použito ve statistické analýze.
|
8 týdnů
|
Hodnocení vytrvalosti „core“ svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Statická vytrvalost svalů „core“ byla hodnocena pomocí testu laterálního mostu definovaného McGillem, testu odolnosti flexorů trupu a testu „prone bridge“.
Čas, ve kterém subjekty dokázaly udržet testovací pozici, byl zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
Každé měření bylo provedeno dvakrát a nejlepší měření bylo použito ve statistické analýze.
Test byl ukončen, pokud narušil testovací polohu.
|
8 týdnů
|
Ultrazvukové vyšetření M. Transversus Abdominus a M. Multifidus
Časové okno: 8 týdnů
|
M. transversus abdominus (TrA) a m. transversus abdominus. multifidus (MF) svaly byly vizualizovány ultrasonografií a hodnocení byla provedena zkušeným radiologem, který byl ke skupinám případů slepý.
Ultrazvukové záznamy byly pořízeny pomocí ultrazvuku v B-módu.
Každé měření bylo provedeno 3krát a průměrná hodnota ze 3 měření byla zaznamenána v mm pro statistickou analýzu.
|
8 týdnů
|
Hodnocení funkční síly dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční síla dolních končetin byla hodnocena 5násobným testem vsedě a stoj.
Test byl proveden dvakrát, jeden pokus a poslední měření bylo použito ve statistické analýze.
|
8 týdnů
|
Hodnocení bilance
Časové okno: 8 týdnů
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
Testy BBS byly provedeny s použitím materiálů uvedených ve směrnici a v souladu s pokyny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
8 týdnů
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Tento test; Doba trvání byla zaznamenána a aplikována během jednoho úkolu a dvou úkolů (motorického a kognitivního).
Testování pro jeden úkol bylo provedeno v souladu s instrukcí.
Ve dvoumotorovém provozu, při držení prázdného tácu z pouzdra oběma rukama; V duální kognitivní úloze byl požádán, aby vstal a šel, otočil se a vrátil se a posadil se na židli, přičemž každý počítal 1 pozpátku od určitého čísla (libovolné číslo od 20 do 100).
Čas byl zaznamenáván stopkami.
Test byl proveden dvakrát, jeden pokus a poslední měření bylo použito ve statistické analýze.
|
8 týdnů
|
Hodnocení funkční cvičební kapacity
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční cvičební kapacita byla hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6-MWT). Test byl proveden v souladu s kritérii American Thoracic Society. Normální hodnoty 6-MWT se u zdravých dospělých počítají přibližně podle věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. V této studii s použitím odkazu navrženého Gibbonsem et al. Byla vypočtena "odhadovaná vzdálenost 6-MWT" a rychlost dosažení maximální srdeční frekvence na konci 6-MWT. |
8 týdnů
|
Aktivity každodenního života a hodnocení motorického postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
Aktivity každodenního života a motorické poruchy byly hodnoceny pomocí poddimenzí aktivit každodenního života (II) a motorického postižení (III) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-108, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu.
|
8 týdnů
|
Vyhodnocení zmrazení
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) byl použit k identifikaci a hodnocení subjektivního vnímání pacientů s Parkinsonovou nemocí, pokud jde o závažnost a vliv zmrazení na výkonnost chůze.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre znamená, že výkonnost člověka při chůzi je více ovlivněna mrazem.
|
8 týdnů
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Únava, jeden z nemotorických nálezů spojených s Parkinsonovou nemocí, byla hodnocena pomocí stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16).
Celkové skóre se pohybovalo od 16 do 80 a za únavu bylo považováno celkem 8 bodů nebo více.
|
8 týdnů
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
Tento dotazník je nejčastěji používaným specifickým měřítkem zdravotního stavu u pacientů s PD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre lépe odráží vnímanou kvalitu života.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DERYA CAGLAR, MSc, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko
Klinické studie na Trénink pilates
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy