- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928833
Pilates-harjoittelun vaikutusten tutkimus Parkinson-potilailla
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Pilates-harjoittelun vaikutuksia Parkinson-potilailla.
Tutkimukseen osallistui 34 Parkinson-potilasta Hoehn & Yahr -vaiheen 1-2,5 välillä.
Pilates-harjoituksia sovellettiin Pilates-ryhmässä 8 viikkoa, 3 päivää viikossa.
Kontrolliryhmälle; Hengitysharjoituksia, aktiivisia liike- ja rentoutusharjoituksia annettiin kotiohjelmana 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Pääteltiin, että Parkinson-potilaille 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan suoritettu Pilates-harjoittelu tehosti "ytimen" vakautta, "sydänlihasten" paksuutta, toiminnallista harjoituskapasiteettia, motorisia toimintoja, jäätymistä, väsymystä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Pilates-harjoittelun, joka on "ydin" vakauteen perustuva harjoitusmenetelmä, joka parantaa kehon kohdistusta, asennon hallintaa ja tasapainoa, vaikutuksia "ydin" vakauteen, "ydin" lihasten paksuuteen, toiminnalliseen harjoituskykyyn. , motoriset toiminnot, jäätyminen, väsymys ja päivittäiset aktiviteetit (ADL) Parkinson-potilailla.
Tutkimukseen osallistui 34 Parkinson-potilasta Hoehn & Yahr -vaiheen 1-2,5 välillä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kuten Pilates (n: 17) ja kontrolli (n: 17).
Pilates-harjoituksia sovellettiin Pilates-ryhmässä 8 viikkoa, 3 päivää viikossa.
Kontrolliryhmälle; Hengitysharjoituksia, aktiivisia liike- ja rentoutusharjoituksia annettiin kotiohjelmana 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
"Ydinvoima" "istumaannousu" ja muokattu "punnerrus" -testeillä, "ydin" endurans sivusillalla, vartalon koukistuskestävyys ja "altis silta" -testit, "ydin" lihasten paksuus ultraääni, alaraajojen toiminnallinen vahvuus 5-kertaisella istumakokeella (5TSST), tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS), toiminnallinen liikkuvuus; Timed Up and Go -testillä (TUG), toiminnallinen harjoituskapasiteetti ja kävely 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT), motoriset vajaatoiminta United Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)-III, jäätyminen kävelyn jäädytyskyselyllä (FOGQ), väsymys Parkinsonin väsymisasteikolla (PFS-16), ADL:t UPDRS-II:lla, elämänlaatu (QOL) Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39) arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ri̇ze
-
Güneysu, Ri̇ze, Turkki, 53390
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen liittyvien tietojen antamisen jälkeen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Olla 40-vuotias tai vanhempi
- Asiantuntija on diagnosoinut "idiopaattisen Parkinsonin taudin".
- Olla välillä 1-2,5 arvoa Hoehnin ja Yahrin (H&Y) asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Standardoidun mielenterveystestin pistemäärä on alle 24
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset tai muut sairaudet, jotka rajoittavat osallistumista Pilates-harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates ryhmä
Pilatesharjoituksia tehtiin ryhmäharjoitteluna noin 1 tunti, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Pilatesharjoituksia tehtiin ryhmäharjoitteluna noin 1 tunti, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Ennen harjoittelun aloittamista kaikki oppiaineet opetettiin Pilatesin avainelementit yhdellä harjoituksella.
Pilatesharjoittelu aloitettiin seisomaharjoituksilla, jotka lämmittelivät ja keskityivät makuuasennossa.
Harjoittelu jatkui ylä- ja alaraajan liikkeillä.
Harjoitusten intensiteettiä lisättiin eri asennoilla ja joustonauhoilla.
Jäähdytysjakson aikana käytettiin venytys- ja asentoharjoituksia.
Kaikki harjoitukset aloitettiin 10 toistolla ja nostettiin sitten 20 toistoon.
Jotta potilaat voisivat suorittaa liikkeet oikein, fysioterapeutti esitteli ensin jokaisen liikkeen.
Liikkeet, joita potilaat eivät voineet tehdä, toteutettiin muokkaamalla niitä sopivalla tavalla.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kotiohjelmana annettiin kontrolliryhmälle hengitysharjoituksia, aktiivisia liike- ja rentoutusharjoituksia.
Heitä pyydettiin tekemään harjoituksia 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Kotiohjelmana annettiin kontrolliryhmälle hengitysharjoituksia, aktiivisia liike- ja rentoutusharjoituksia.
Heitä pyydettiin tekemään harjoituksia 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: "Ydin"-vakauden arviointi
"Ytimen" vakautta arvioitiin kahdella tärkeällä ulottuvuudella, "ytimen" lujuus- ja kestävyystesteillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: M. Transversus Abdominuksen ja M. Multifiduksen ultraäänitutkimus
M. transversus abdominus (TrA) ja m. multifidus (MF) -lihakset visualisoitiin ultraäänellä ja arvioinnit suoritti kokenut radiologi, joka oli sokea tapausryhmille.
|
|
|
Ei väliintuloa: Alaraajojen toiminnallisen vahvuuden arviointi
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioitiin 5-kertaisella istu-ja-seisomatestillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tasapainon arviointi
Tasapainoa arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Toiminnallista liikkuvuutta arvioitiin Timed Up and Go -testillä (TUG).
|
|
|
Ei väliintuloa: Toiminnallisen harjoituskapasiteetin arviointi
Funktionaalista harjoittelukykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT).
|
|
|
Ei väliintuloa: Päivittäisen elämän toiminnot ja motorisen vajaatoiminnan arviointi
Päivittäiseen elämään liittyviä aktiviteetteja ja motorisia vammoja arvioitiin yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) päivittäisen elämän toiminnan (II) ja motorisen vajaatoiminnan (III) alaulottuvuuksilla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Jäätymisen arviointi
Kävelyjäädytyskyselyä (FOGQ) käytettiin tunnistamaan ja arvioimaan Parkinson-potilaiden subjektiivista käsitystä jäätymisen vakavuudesta ja vaikutuksesta kävelyn suorituskykyyn.
|
|
|
Ei väliintuloa: Väsymyksen arviointi
Väsymys, yksi Parkinsonin tautiin liittyvistä ei-motorisista löydöistä, arvioitiin Parkinsonin väsymysasteikolla 16 (PFS-16).
|
|
|
Ei väliintuloa: Elämänlaadun arviointi
Elämänlaatua arvioitiin Parkinson's Disease Questionnaire-39:llä (PDQ-39).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Ydinlihasten" vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vartalon lihasten voimaa arvioitiin istuma- ja muokatuilla push-up-testeillä.
Kirjattiin, kuinka monta kertaa koehenkilöt pystyivät suorittamaan kunkin testin 30 sekunnin ajan.
Jokainen mittaus tehtiin kahdesti ja parasta mittausta käytettiin tilastollisessa analyysissä.
|
8 viikkoa
|
|
"Ydinlihasten" kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Sydänlihasten" staattista kestävyyttä arvioitiin käyttämällä McGillin määrittelemää lateraalisiltatestiä, vartalon koukistajien kestävyystestiä ja "altaissilta" -testiä.
Aika, jonka koehenkilöt pystyivät säilyttämään testiasennon, kirjattiin sekunteina sekuntikellolla.
Jokainen mittaus tehtiin kahdesti ja parasta mittausta käytettiin tilastollisessa analyysissä.
Testi keskeytettiin, jos se häiritsi testiasentoa.
|
8 viikkoa
|
|
M. Transversus Abdominuksen ja M. Multifiduksen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
M. transversus abdominus (TrA) ja m. multifidus (MF) -lihakset visualisoitiin ultraäänellä ja arvioinnit suoritti kokenut radiologi, joka oli sokea tapausryhmille.
Ultraäänitallenteet tehtiin B-moodin ultraäänellä.
Jokainen mittaus tehtiin 3 kertaa ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin millimetreinä tilastollista analyysiä varten.
|
8 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminnallisen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioitiin 5-kertaisella istu-ja-seisomatestillä.
Testi suoritettiin kahdesti, yksi koe, ja viimeistä mittausta käytettiin tilastollisessa analyysissä.
|
8 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainoa arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
BBS-testit suoritettiin direktiivissä määritellyillä materiaaleilla ja ohjeiden mukaisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioitiin Timed Up and Go -testillä (TUG).
Tämä testi; Kesto kirjattiin ja sitä sovellettiin yksittäistehtävän ja kaksoistehtävän (motorisen ja kognitiivisen) aikana.
Testaus yksittäiselle tehtävälle suoritettiin ohjeen mukaisesti.
Kaksoismoottorikäytössä pitäen tyhjää lokeroa kotelosta molemmin käsin; Kaksoiskognitiivisessa tehtävässä häntä pyydettiin nousemaan seisomaan ja kävelemään, kääntymään ympäri ja tulemaan takaisin ja istumaan tuolille laskemalla 1 taaksepäin tietystä numerosta (mikä tahansa numero 20:stä 100:aan).
Kellonaika tallennettiin sekuntikellolla.
Testi suoritettiin kahdesti, yksi koe, ja viimeistä mittausta käytettiin tilastollisessa analyysissä.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen harjoituskapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Funktionaalista harjoittelukykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT). Testi suoritettiin American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti. 6-MWT:n normaaliarvot lasketaan suunnilleen iän, sukupuolen, pituuden ja painon mukaan terveillä aikuisilla. Tässä tutkimuksessa Gibbonsin et al. "Arvioitu etäisyys 6 MWT" ja maksimisykkeen saavuttamisnopeus 6 MWT:n lopussa laskettiin. |
8 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot ja motorisen vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäiseen elämään liittyviä aktiviteetteja ja motorisia vammoja arvioitiin yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) päivittäisen elämän toiminnan (II) ja motorisen vajaatoiminnan (III) alaulottuvuuksilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa häiriötä.
|
8 viikkoa
|
|
Jäätymisen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelyjäädytyskyselyä (FOGQ) käytettiin tunnistamaan ja arvioimaan Parkinson-potilaiden subjektiivista käsitystä jäätymisen vakavuudesta ja vaikutuksesta kävelyn suorituskykyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että jäätyminen vaikuttaa enemmän ihmisen kävelysuoritukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Väsymys, yksi Parkinsonin tautiin liittyvistä ei-motorisista löydöistä, arvioitiin Parkinsonin väsymysasteikolla 16 (PFS-16).
Kokonaispisteet vaihtelivat 16-80, ja yhteensä 8 pistettä tai enemmän katsottiin väsyneeksi.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin Parkinson's Disease Questionnaire-39:llä (PDQ-39).
Tämä kyselylomake on PD-potilaiden yleisimmin käytetty erityinen terveydentilan mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja alhaisemmat pisteet kuvaavat paremmin koettua elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: DERYA CAGLAR, MSc, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .