Účinnost a bezpečnost kyseliny salvianolové na AIS
Účinnost a bezpečnost kyseliny salvianolové na akutní ischemickou mrtvici
Cévní mozková příhoda se vyznačuje vysokou nemocností, invaliditou a úmrtností, což přináší velkou duchovní a ekonomickou zátěž pro rodinu, společnost a zemi. V mé zemi je 33–50 % ischemických mrtvic připisováno intrakraniální ateroskleróze.
Studie ukázaly, že oxidační stres, zvýšená viskozita krve a poškození vaskulárních endoteliálních buněk jsou důležitými mechanismy pro rozvoj mozkového infarktu. Salvia miltiorrhiza je v mé zemi běžně používaná tradiční čínská medicína v tradiční medicíně. Kyselina polyfenolová Salvia miltiorrhiza je účinnou složkou šalvěje miltiorrhiza. Je to ve vodě rozpustná aktivní část šalvěje miltiorrhiza. Dokáže odolávat oxidaci, antikoagulaci, protidestičkám, ochraně buněk a rozšíření krevních cév, čímž dosahuje ochrany kardiovaskulárního systému.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky a nežádoucí účinky kyseliny salvianolové na nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody do 72 hodin a vyhodnotit zlepšení perfuze ischemické oblasti pacientů a skóre klinických funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Dai Haibin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s prvním nástupem nebo s anamnézou mozkového infarktu, ale s modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS) ≤1, nástup do 72 hodin;
- CT vyšetření k vyloučení krvácení do mozku;
- S jasnými známkami umístění nervového systému je skóre NIHSS ≥ 4 podle National Institutes of Health Stroke Scale
Kritéria vyloučení:
- Nemoci se sklonem ke krvácení;
- Dysfunkce jater a ledvin;
- zhoubné nádory nebo nádory podstupující protinádorovou léčbu;
- Alergická postava, alergie na aspirin nebo kyselinu šalvianovou;
- Srdeční selhání, vícenásobné systémové selhání;
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina kyseliny salvianolové
skupina kyseliny salvianolové 100mg+0,9%NaCl
250ml, injekce, 14 dní
|
kyselina salvianolová, injekce, 100 mg + 0,9 % NaCl
250 ml, qd, 14 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % NaCl
0,9%NaCl 250ml, injekce, 14 dní
|
0,9 % NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MRS
Časové okno: 90 dní
|
MRS skóre ≤2
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem průtoku krve mozkem (CBV)
Časové okno: 90 dní
|
Objem průtoku krve mozkem
|
90 dní
|
|
Cerebrální průtok krve (CBF)
Časové okno: 90 dní
|
Průtok krve mozkem
|
90 dní
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
Skóre NIHSS
|
90 dní
|
|
Nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí účinky léků
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .