Wirksamkeit und Sicherheit von Salvianolsäure bei AIS
Wirksamkeit und Sicherheit von Salvianolsäure bei akutem ischämischem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist durch eine hohe Morbiditäts-, Behinderungs- und Sterblichkeitsrate gekennzeichnet, was schwere geistige und wirtschaftliche Belastungen für die Familie, die Gesellschaft und das Land mit sich bringt. In meinem Land werden 33–50 % der ischämischen Schlaganfälle auf intrakranielle Atherosklerose zurückgeführt.
Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress, erhöhte Blutviskosität und Schäden an vaskulären Endothelzellen wichtige Mechanismen für die Entwicklung eines Hirninfarkts sind. Salvia miltiorrhiza ist eine häufig verwendete traditionelle chinesische Medizin in der traditionellen Medizin meines Landes. Salvia miltiorrhiza Polyphenolsäure ist der wirksame Inhaltsstoff von Salvia miltiorrhiza. Es ist der wasserlösliche Wirkstoff von Salvia Miltiorrhiza. Es kann Oxidation, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmern, Zellschutz widerstehen und Blutgefäße erweitern, wodurch ein Schutz des Herz-Kreislauf-Systems erreicht wird.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Salvianolsäure auf das Auftreten eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 72 Stunden zu bewerten und die Verbesserung der Durchblutung des ischämischen Bereichs und der klinischen Funktionswerte der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haibin Dai, Professor
- Telefonnummer: +860571-87783891
- E-Mail: haibindai@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Dai Haibin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit erstmaligem Auftreten oder Hirninfarkt in der Anamnese, jedoch mit modifiziertem Rankin-Skala (mRS)-Score ≤ 1, Beginn innerhalb von 72 h;
- CT-Untersuchung zum Ausschluss einer Hirnblutung;
- Bei deutlichen Anzeichen einer Positionierung des Nervensystems erzielt die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) einen Wert von ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen mit Blutungsneigung;
- Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Bösartige Tumore oder solche, die sich einer Antitumorbehandlung unterziehen;
- Allergischer Körperbau, allergisch gegen Aspirin oder Salvianolsäure;
- Herzinsuffizienz, multiples Systemversagen;
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvianolsäuregruppe
Salvianolsäuregruppe 100 mg + 0,9 % NaCl
250 ml, Injektion, 14 Tage
|
Salvianolsäure, Injektion, 100 mg + 0,9 % NaCl
250 ml, qd, 14 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCl 250 ml, Injektion, 14 Tage
|
0,9 % NaCl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRS-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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MRS-Score ≤2
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen des zerebralen Blutflusses (CBV)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Volumen des zerebralen Blutflusses
|
90 Tage
|
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Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: 90 Tage
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Zerebraler Blutfluss
|
90 Tage
|
|
NIHSS-Score
Zeitfenster: 90 Tage
|
NIHSS-Score
|
90 Tage
|
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Arzneimittelnebenwirkungen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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