Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu salvianolic na AIS
Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu salvianolowego w ostrym udarze niedokrwiennym
Udar charakteryzuje się wysoką chorobowością, niesprawnością i śmiertelnością, co stanowi duże obciążenie duchowe i ekonomiczne dla rodziny, społeczeństwa i kraju. W moim kraju 33-50% udarów niedokrwiennych przypisuje się miażdżycy wewnątrzczaszkowej.
Badania wykazały, że stres oksydacyjny, zwiększona lepkość krwi i uszkodzenie komórek śródbłonka naczyń są ważnymi mechanizmami rozwoju zawału mózgu. Szałwia miltiorrhiza to powszechnie stosowana tradycyjna medycyna chińska w medycynie tradycyjnej w moim kraju. Kwas polifenolowy Salvia miltiorrhiza jest skutecznym składnikiem szałwii miltiorrhiza. Jest rozpuszczalną w wodzie aktywną częścią szałwii miltiorrhiza. Może być odporny na utlenianie, działanie przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, ochronę komórek i rozszerzanie naczyń krwionośnych, osiągając w ten sposób ochronę układu sercowo-naczyniowego.
Celem tego badania była ocena wpływu i działań niepożądanych kwasu salwianowego na wystąpienie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 72 godzin oraz ocena poprawy perfuzji obszaru niedokrwienia i oceny funkcji klinicznych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Dai Haibin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny z pierwszym początkiem lub zawałem mózgu w wywiadzie, ale z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1, początek w ciągu 72 godzin;
- badanie CT w celu wykluczenia krwotoku mózgowego;
- Przy wyraźnych oznakach ułożenia układu nerwowego wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ze skłonnością do krwawień;
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- Nowotwory złośliwe lub przechodzące leczenie przeciwnowotworowe;
- Alergiczna budowa ciała, uczulenie na aspirynę lub kwas salvianolowy;
- Niewydolność serca, awaria wielu systemów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa kwasu salvianolowego
grupa kwasu salvianolowego 100mg + 0,9%NaCl
250 ml, zastrzyk, 14 dni
|
kwas salwianowy, iniekcja, 100 mg + 0,9% NaCl
250 ml, qd, 14 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 250ml, iniekcja, 14 dni
|
0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik MRS ≤2
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość przepływu krwi w mózgu (CBV)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Objętość mózgowego przepływu krwi
|
90 dni
|
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mózgowy przepływ krwi
|
90 dni
|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik NIHSS
|
90 dni
|
|
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Działania niepożądane leków
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .