Eficacia y seguridad del ácido salvianólico en AIS
Eficacia y seguridad del ácido salvianólico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El accidente cerebrovascular tiene las características de alta morbilidad, discapacidad y tasa de mortalidad, lo que trae fuertes cargas espirituales y económicas para la familia, la sociedad y el país. En mi país, el 33%-50% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos se atribuyen a la aterosclerosis intracraneal.
Los estudios han demostrado que el estrés oxidativo, el aumento de la viscosidad de la sangre y el daño a las células endoteliales vasculares son mecanismos importantes para el desarrollo del infarto cerebral. Salvia miltiorrhiza es una medicina tradicional china de uso común en la medicina tradicional en mi país. El ácido polifenólico de Salvia miltiorrhiza es el ingrediente eficaz de la salvia miltiorrhiza. Es la parte activa hidrosoluble de la salvia miltiorrhiza. Puede resistir la oxidación, la anticoagulación, la protección antiplaquetaria, celular y expandir los vasos sanguíneos, logrando así la protección del sistema cardiovascular.
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos y los efectos adversos del ácido salvianólico en el inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas, y evaluar la mejora de la perfusión del área isquémica y las puntuaciones de función clínica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Dai Haibin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con el primer inicio, o antecedentes de infarto cerebral pero con una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1, inicio dentro de las 72 h;
- Examen de TC para descartar hemorragia cerebral;
- Con signos claros de posicionamiento del sistema nervioso, puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Enfermedades con tendencia al sangrado;
- disfunción hepática y renal;
- Tumores malignos o en tratamiento antitumoral;
- Físico alérgico, alérgico a la aspirina o al Ácido Salvianólico;
- Insuficiencia cardíaca, falla multisistémica;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo ácido salvianólico
grupo ácido salvianólico 100mg+0.9%NaCl
250 ml, inyección, 14 días
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ácido salvianólico, inyección, 100 mg+0,9 % NaCl
250 ml, qd, 14 días
|
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PLACEBO_COMPARADOR: NaCl al 0,9 %
NaCl al 0,9 % 250 ml, inyección, 14 días
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NaCl al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación MRS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación MRS ≤2
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de flujo sanguíneo cerebral (CBV)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Volumen del flujo sanguíneo cerebral
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90 dias
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Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El flujo sanguíneo cerebral
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90 dias
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntaje NIHSS
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90 dias
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las reacciones adversas a medicamentos
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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