Eficácia e Segurança do Ácido Salvianólico na AIS
Eficácia e Segurança do Ácido Salvianólico no AVC Isquêmico Agudo
O AVC tem as características de alta morbidade, incapacidade e taxa de mortalidade, o que traz pesados fardos espirituais e econômicos para a família, a sociedade e o país. No meu país, 33%-50% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são atribuídos à aterosclerose intracraniana.
Estudos demonstraram que o estresse oxidativo, o aumento da viscosidade sanguínea e o dano às células endoteliais vasculares são mecanismos importantes para o desenvolvimento do infarto cerebral. Salvia miltiorrhiza é uma medicina tradicional chinesa comumente usada na medicina tradicional em meu país. O ácido polifenólico da Salvia miltiorrhiza é o ingrediente eficaz da Salvia miltiorrhiza. É a parte ativa solúvel em água da salvia miltiorrhiza. Pode resistir à oxidação, anticoagulação, antiplaquetário, proteção celular e expandir os vasos sanguíneos, alcançando assim a proteção do sistema cardiovascular.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos e efeitos adversos do ácido salvianólico no início do AVC isquêmico agudo dentro de 72 horas e avaliar a melhora da perfusão da área isquêmica dos pacientes e dos escores de função clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Dai Haibin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo com início inicial ou história de infarto cerebral, mas com pontuação modificada na Escala de Rankin (mRS) ≤1, início em 72h;
- exame de TC para descartar hemorragia cerebral;
- Com sinais claros de posicionamento do sistema nervoso, o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontua ≥ 4
Critério de exclusão:
- Doenças com tendência hemorrágica;
- Disfunção hepática e renal;
- Tumores malignos ou em tratamento antitumoral;
- Físico alérgico, alérgico a aspirina ou Ácido Salvianólico;
- Insuficiência cardíaca, falha de múltiplos sistemas;
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo ácido salvianólico
grupo ácido salvianólico 100mg+0,9%NaCl
250ml, injeção, 14 dias
|
ácido salvianólico, injeção, 100mg+0,9%NaCl
250ml, qd, 14 dias
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
0,9%NaCl 250ml, injeção, 14 dias
|
0,9% NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação MRS
Prazo: 90 dias
|
Pontuação MRS ≤2
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de fluxo sanguíneo cerebral (CBV)
Prazo: 90 dias
|
Volume de fluxo sanguíneo cerebral
|
90 dias
|
|
Fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: 90 dias
|
Fluxo sanguíneo cerebral
|
90 dias
|
|
Pontuação NIHSS
Prazo: 90 dias
|
Pontuação NIHSS
|
90 dias
|
|
Reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: 90 dias
|
Reações adversas a medicamentos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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