Salvianolsyres effektivitet og sikkerhed på AIS
Salvianolsyres effektivitet og sikkerhed ved akut iskæmisk slagtilfælde
Slagtilfælde har karakteristika af høj sygelighed, handicap og dødsfald, hvilket medfører store åndelige og økonomiske byrder for familien, samfundet og landet. I mit land tilskrives 33%-50% af iskæmiske slagtilfælde intrakraniel åreforkalkning.
Undersøgelser har vist, at oxidativt stress, øget blodviskositet og beskadigelse af vaskulære endotelceller er vigtige mekanismer for udviklingen af hjerneinfarkt. Salvia miltiorrhiza er en almindeligt anvendt traditionel kinesisk medicin i traditionel medicin i mit land. Salvia miltiorrhiza polyphenolsyre er den effektive ingrediens i salvia miltiorrhiza. Det er den vandopløselige aktive del af salvia miltiorrhiza. Det kan modstå oxidation, antikoagulering, blodpladehæmmende, cellebeskyttelse og udvide blodkarrene og derved opnå beskyttelse af det kardiovaskulære system.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne og uønskede virkninger af salvianolsyre på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer, og at evaluere forbedringen af patienternes iskæmiske områdeperfusion og kliniske funktionsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Dai Haibin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde med den første indtræden, eller en historie med hjerneinfarkt, men med en modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤1, debut inden for 72 timer;
- CT-undersøgelse for at udelukke hjerneblødning;
- Med tydelige tegn på nervesystempositionering scorer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme med blødningstendens;
- dysfunktion af lever og nyrer;
- Ondartede tumorer eller dem, der gennemgår antitumorbehandling;
- Allergisk fysik, allergisk over for aspirin eller salviansyre;
- Hjertesvigt, multipel systemfejl;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: salvianolsyre gruppe
salvianolsyregruppe 100mg+0,9%NaCl
250ml, injektion, 14 dage
|
salvianolsyre, injektion, 100mg+0,9% NaCl
250 ml, qd, 14 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 250 ml, injektion, 14 dage
|
0,9% NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRS score
Tidsramme: 90 dage
|
MRS-score ≤2
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømningsvolumen (CBV)
Tidsramme: 90 dage
|
Cerebral blodgennemstrømningsvolumen
|
90 dage
|
|
Cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 90 dage
|
Cerebral blodgennemstrømning
|
90 dage
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 90 dage
|
NIHSS-score
|
90 dage
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 90 dage
|
Bivirkninger af lægemidlet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .