Psilocybinová terapie deprese a úzkosti u Parkinsonovy choroby (PDP)
2. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Woolley, MD/PhD
Psilocybinová terapie deprese a úzkosti u Parkinsonovy choroby: pilotní studie
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost psilocybinové terapie deprese a úzkosti u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná pilotní studie perorální terapie deprese a úzkosti psilocybinem u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD).
Primárním cílem je prověřit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost intervence u této populace pacientů.
Zapíšeme deset lidí ve věku 40 až 75 let s klinicky diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí v časném stadiu, kteří splňují kritéria DSM-5 pro depresivní nebo úzkostnou poruchu a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningu.
Po základním hodnocení účastníci absolvují přípravné sezení s vyškolenými facilitátory, po nichž bude následovat úvodní sezení s podáváním léku, během kterého dostanou perorální psilocybin v nízké střední dávce (10 mg) v prostředí pod dohledem s monitorováním bezpečnosti facilitátory a lékařem.
Účastníci, u kterých se během sezení nebo po něm nevyskytnou významné nežádoucí příhody, dokončí přibližně o dva týdny později druhé sezení s podáním léku, během kterého dostanou středně vysokou až vysokou dávku (25 mg) perorálně psilocybinu.
Druhé zasedání bude zahrnovat stejné postupy a úroveň monitorování jako první.
Účastníci následně absolvují několik následných sezení k posouzení motorických příznaků PD, nemotorických příznaků a funkce.
Absolvují také integrační sezení s facilitátory, kteří jim poskytují psychologickou podporu.
Sledování bude pokračovat 3 měsíce po druhém sezení podávání psilocybinu.
Primární koncové body budou posuzovat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost postupů studie.
Explorativní koncové body účinnosti budou hodnotit změny symptomů deprese, úzkostných symptomů a souvisejících měřítek funkce/kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 75 let
- Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
- Klinicky diagnostikovaná Parkinsonova nemoc v časném stadiu (Hoehnovo a Yahrovo stadium 1-3 během „off“ období), kteří splňují kritéria DSM-5 pro depresivní nebo úzkostnou poruchu a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningu
- V současné době trpí depresí a/nebo úzkostí (formální diagnóza není nutná)
- Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
- Během studie mějte k dispozici pečovatelského partnera/podpůrnou osobu
- Mít zavedeného poskytovatele primární péče, neurologa nebo psychiatra
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky zahrnující ztrátu náhledu
- Významná kognitivní porucha
- Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDAR), antipsychotik a stimulantů
- Zdravotní stav, který činí tuto studii nebezpečnou nebo neproveditelnou, stanovený studijními lékaři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybinová terapie
Účastníci dostanou jednu nebo dvě dávky psilocybinu v monitorovaném prostředí s odstupem přibližně dvou týdnů, s přípravnými sezeními před a integračními sezeními po nich.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost psilocybinové terapie pro depresi a úzkost u lidí s PD
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
- Výskyt, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AEs) včetně AEs (TEAEs) a závažných AEs (SAEs)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
- Měřeno počtem účastníků vstupujících do zkušebního období vynásobeným počtem měsíců aktivního náboru
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
- Počet účastníků, kteří dokončili všechny fáze studie, bude uveden jako procento z celkového počtu přijatých účastníků
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Léčba Uspokojení psilocybinové terapie deprese a úzkosti u lidí s PD
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky terapie psilocybinem na depresi u lidí s PD (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky psilocybinové terapie na úzkost u lidí s PD (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na apatii, kterou si sami oznámili (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici apatie
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na depresi, kterou si sami hlásili (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí škály deprese kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL).
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na vlastní funkci dolních končetin (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí funkční stupnice kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL) dolních končetin
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na vlastní funkci horních končetin (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí funkční škály kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na kognitivní funkce, které si sami uvádějí (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí škály kognitivní funkce kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na únavu, kterou sami uvedli (průzkumná)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí únavové stupnice kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na vlastní obavy ze smrti a umírání (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí stupnice kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL) se smrtí a umíráním
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky psilocybinové terapie na vlastní sociální role a aktivity (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí škály sociálních rolí a aktivit kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
|
Účinky terapie psilocybinem na pozitivní účinek a pohodu (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici pozitivních účinků a pohody
|
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Weintraub D, Burn DJ. Parkinson's disease: the quintessential neuropsychiatric disorder. Mov Disord. 2011 May;26(6):1022-31. doi: 10.1002/mds.23664.
- Maillet A, Krack P, Lhommee E, Metereau E, Klinger H, Favre E, Le Bars D, Schmitt E, Bichon A, Pelissier P, Fraix V, Castrioto A, Sgambato-Faure V, Broussolle E, Tremblay L, Thobois S. The prominent role of serotonergic degeneration in apathy, anxiety and depression in de novo Parkinson's disease. Brain. 2016 Sep;139(Pt 9):2486-502. doi: 10.1093/brain/aww162. Epub 2016 Aug 17.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
- Ishihara L, Brayne C. A systematic review of depression and mental illness preceding Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 Apr;113(4):211-20. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00579.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Parkinsonova choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Halucinogeny
- Psilocybin
- N,N-dimethyltryptamin
Další identifikační čísla studie
- 20-32641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .