Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinterapi for depresjon og angst ved Parkinsons sykdom (PDP)

2. januar 2024 oppdatert av: Joshua Woolley, MD/PhD

Psilocybinterapi for depresjon og angst ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av psilocybinbehandling for depresjon og angst hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmspilotstudie av oral psilocybinbehandling for depresjon og angst hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Hovedmålet er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen i denne pasientpopulasjonen. Vi vil registrere ti personer i alderen 40 til 75 år med klinisk diagnostisert tidlig Parkinsons sykdom som oppfyller DSM-5-kriteriene for en depressiv eller angstlidende lidelse og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier ved screening. Etter baselinevurderinger vil deltakerne fullføre forberedelsesøkter med trente tilretteleggere etterfulgt av en innledende legemiddeladministrasjonsøkt hvor de vil motta en lav-moderat dose (10 mg) oral psilocybin i en overvåket setting med sikkerhetsovervåking av tilretteleggere og en lege. Deltakere som ikke opplever betydelige uønskede hendelser under eller etter økten vil fullføre en andre medikamentadministrasjonsøkt omtrent to uker senere hvor de vil motta en moderat høy dose (25 mg) oral psilocybin. Den andre økten vil innebære samme prosedyrer og overvåkingsnivå som den første. Deltakerne vil deretter gjennomføre flere oppfølgingsøkter for å vurdere PD-motoriske symptomer, ikke-motoriske symptomer og funksjon. De vil også gjennomføre integrasjonssesjoner med tilretteleggere for å gi psykologisk støtte. Oppfølgingen vil fortsette til 3 måneder etter den andre psilocybinadministrasjonssesjonen. Primære endepunkter vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av studieprosedyrer. Utforskende effekt-endepunkter vil vurdere endringer i depressive symptomer, angstsymptomer og relaterte mål på funksjon/livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 75
  • Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
  • Klinisk diagnostisert Parkinsons sykdom i tidlig stadium (Hoehn og Yahr trinn 1-3 i en "off"-periode) som oppfyller DSM-5-kriteriene for en depressiv eller angstlidende lidelse og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier ved screening
  • Opplever for tiden depresjon og/eller angst (en formell diagnose er ikke nødvendig)
  • Kunne delta på alle personlige besøk ved UCSF så vel som virtuelle besøk
  • Ha en omsorgspartner/støtteperson tilgjengelig gjennom hele studiet
  • Ha en etablert primærlege, nevrolog eller psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer som involverer tap av innsikt
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og sentralstimulerende midler
  • En helsetilstand som gjør denne studien usikker eller umulig, bestemt av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin terapi
Deltakerne vil motta en eller to doser psilocybin i en overvåket setting med omtrent to ukers mellomrom, med forberedelsesøkter før og integreringsøkter etter.
Legemiddel: Psilocybin terapi
  • Psilocybin administrasjon økt 1: 10mg gitt oralt med psykologisk støtte og overvåking
  • Psilocybin administrasjon økt 2: 25 mg gitt oralt med psykologisk støtte og overvåking
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av psilocybinbehandling for depresjon og angst hos personer med PD
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
- Forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av uønskede hendelser (AE) inkludert Treatment-Emergent AE (TEAEs) og Serious AE (SAEs)
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
- Målt ved antall deltakere som går inn i forsøket multiplisert med antall måneder med aktiv rekrutteringstid
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
- Antall deltakere som fullfører alle stadier av studien vil bli presentert som en prosentandel av antall totalt antall rekrutterte deltakere
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Behandling Tilfredsstillelse av psilocybinbehandling for depresjon og angst hos personer med PD
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved spørreskjemaet om tilfredshet med behandlingen

  • 5-elementskala, pluss tre gratis svarspørsmål
  • elementer er rangert fra 1 til 7, med høyere score som representerer bedre behandlingstilfredshet
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av psilocybinbehandling på depresjon hos personer med PD (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
  • Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Hvert element scores på en skala fra 0 til 6, med en total poengsum på 0 til 60
  • Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på angst hos personer med PD (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
  • Endringer i angst vurdert av Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale
  • Hvert element scores på en skala fra 0 til 4 med en total poengsum på 0-56
  • Høyere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert apati (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) apatiskala

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 4 med en total poengsum på 7-28
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert depresjon (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt med depresjonsskalaen for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL).

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Høyere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert funksjon i nedre ekstremiteter (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved bruk av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) funksjonsskala for nedre ekstremiteter

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinbehandling på selvrapportert øvre ekstremitetsfunksjon (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved bruk av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) øvre ekstremitetsfunksjonsskala

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert kognitiv funksjon (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved bruk av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) kognitiv funksjonsskala

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinbehandling på selvrapportert tretthet (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved hjelp av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Fatigue Scale

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Høyere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert bekymring for død og døende (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved hjelp av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) bekymring for død og døende skala

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 6-35
  • Høyere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapporterte sosiale roller og aktiviteter (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved hjelp av skalaen for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) sosiale roller og aktiviteter

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 8-40
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose
Effekter av psilocybinterapi på selvrapportert positiv påvirkning og velvære (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) positiv påvirkning og velværeskala

  • Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med en total poengsum på 7-45
  • Lavere totalscore tilsvarer dårligere resultater
Baseline til 3 måneder etter siste medikamentdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Woolley, MD/PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere