Psilosybiinihoito Parkinsonin taudin masennukseen ja ahdistukseen (PDP)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Woolley, MD/PhD
Psilosybiinihoito Parkinsonin taudin masennukseen ja ahdistukseen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää psilosybiinihoidon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten masennukseen ja ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksihaarainen pilottitutkimus suun kautta annettavasta psilosybiinihoidosta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten masennukseen ja ahdistukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tässä potilasjoukossa.
Otamme mukaan kymmenen 40–75-vuotiasta kliinisesti diagnosoitua varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät masennus- tai ahdistuneisuushäiriön DSM-5-kriteerit ja kaikki muut seulonnan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat valmistautumisistuntoja koulutettujen ohjaajien kanssa, mitä seuraa ensimmäinen lääkeannostelu, jonka aikana he saavat pienen, kohtalaisen annoksen (10 mg) oraalista psilosybiiniä valvotussa ympäristössä ohjaajien ja lääkärin suorittaman turvallisuuden valvonnan kanssa.
Osallistujat, jotka eivät koe merkittäviä haittavaikutuksia istunnon aikana tai sen jälkeen, suorittavat toisen lääkkeenantoistunnon noin kaksi viikkoa myöhemmin, jonka aikana he saavat kohtalaisen korkean annoksen (25 mg) oraalista psilosybiiniä.
Toinen istunto sisältää samat menettelyt ja seurantatason kuin ensimmäinen.
Osallistujat suorittavat myöhemmin useita seurantaistuntoja PD-motoristen oireiden, ei-motoristen oireiden ja toiminnan arvioimiseksi.
He suorittavat myös integraatioistuntoja ohjaajien kanssa tarjotakseen psykologista tukea.
Seuranta jatkuu 3 kuukautta toisen psilosybiinin annostelun jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet arvioivat tutkimusmenetelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta.
Tutkivan tehon päätepisteet arvioivat muutoksia masennusoireissa, ahdistuneisuusoireissa ja niihin liittyvissä toiminnan/elämänlaadun mittareissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75
- Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
- Kliinisesti diagnosoitu varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti (Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1-3 "pois-jakson aikana"), jotka täyttävät DSM-5-kriteerit masennus- tai ahdistuneisuushäiriölle ja kaikki muut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit seulonnassa
- koet tällä hetkellä masennusta ja/tai ahdistusta (muodollista diagnoosia ei tarvita)
- Pystyy osallistumaan kaikkiin UCSF:n henkilökohtaisiin vierailuihin sekä virtuaalivierailuihin
- Pidä huoltaja/tukihenkilö saatavilla koko tutkimuksen ajan
- Sinulla on vakiintunut perusterveydenhuollon tarjoaja, neurologi tai psykiatri
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet, joihin liittyy näkemyksen menetys
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDAR) antagonistit, psykoosilääkkeet ja stimulantit
- Terveystila, joka tekee tästä tutkimuksesta vaarallisen tai mahdoton toteuttaa, tutkimuslääkärien määrittelemä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiinihoito
Osallistujat saavat yhden tai kaksi annosta psilosybiiniä valvotussa ympäristössä noin kahden viikon välein. Valmisteluistunnot ovat ennen ja integraatioistunnot sen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psilosybiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys PD-potilaiden masennukseen ja ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
- Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
- Mitataan kokeeseen osallistuneiden osallistujien määrällä kerrottuna aktiivisen rekrytointiajan kuukausien määrällä
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
- Tutkimuksen kaikki vaiheet suorittaneiden osallistujien määrä esitetään prosenttiosuutena rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärästä
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Hoito Tyytyväisyys psilosybiinihoitoon masennukseen ja ahdistukseen potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu hoitotyytyväisyyskyselyllä
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset PD-potilaiden masennukseen (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset PD-potilaiden ahdistuneisuuteen (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan apatiaan (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä PROMIS-apatia-asteikkoa (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan masennukseen (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -masennusasteikko
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan alaraajojen toimintaan (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) alaraajojen toiminta-asteikolla
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan yläraajojen toimintaan (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttäen elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) yläraajojen toiminta-asteikko
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan kognitiiviseen toimintoon (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) kognitiivisten toimintojen asteikolla
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan väsymykseen (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) väsymysasteikko
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan huoleen kuolemasta ja kuolemasta (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) kuoleman ja kuoleman asteikko
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamiin sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) sosiaalisten roolien ja aktiviteettien asteikolla
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
|
Psilosybiinihoidon vaikutukset itse ilmoittamaan positiiviseen vaikutukseen ja hyvinvointiin (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä PROMIS-positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin mittaustietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Weintraub D, Burn DJ. Parkinson's disease: the quintessential neuropsychiatric disorder. Mov Disord. 2011 May;26(6):1022-31. doi: 10.1002/mds.23664.
- Maillet A, Krack P, Lhommee E, Metereau E, Klinger H, Favre E, Le Bars D, Schmitt E, Bichon A, Pelissier P, Fraix V, Castrioto A, Sgambato-Faure V, Broussolle E, Tremblay L, Thobois S. The prominent role of serotonergic degeneration in apathy, anxiety and depression in de novo Parkinson's disease. Brain. 2016 Sep;139(Pt 9):2486-502. doi: 10.1093/brain/aww162. Epub 2016 Aug 17.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
- Ishihara L, Brayne C. A systematic review of depression and mental illness preceding Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 Apr;113(4):211-20. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00579.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Parkinsonin tauti
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Hallusinogeenit
- Psilosybiini
- N,N-dimetyylitryptamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psilosybiinihoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia