Psilocybinterapi til depression og angst ved Parkinsons sygdom (PDP1)
30. december 2024 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD
Psilocybinterapi til depression og angst ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af psilocybinbehandling til depression og angst hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent enkeltarms pilotstudie af oral psilocybinbehandling til depression og angst hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD).
Det primære mål er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af interventionen i denne patientpopulation.
Vi vil tilmelde ti personer i alderen 40 til 75 med klinisk diagnosticeret Parkinsons sygdom i tidligt stadie, som opfylder DSM-5-kriterierne for en depressiv eller angstlidende lidelse og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screeningen.
Efter baseline-vurderinger vil deltagerne gennemføre forberedelsessessioner med uddannede facilitatorer efterfulgt af en indledende lægemiddeladministrationssession, hvor de vil modtage en lav-moderat dosis (10 mg) oral psilocybin i et overvåget miljø med sikkerhedsmonitorering af facilitatorer og en læge.
Deltagere, som ikke oplever væsentlige bivirkninger under eller efter sessionen, vil gennemføre en anden lægemiddeladministrationssession cirka to uger senere, hvor de vil modtage en moderat høj dosis (25 mg) oral psilocybin.
Den anden session vil involvere samme procedurer og overvågningsniveau som den første.
Deltagerne vil efterfølgende gennemføre flere opfølgningssessioner for at vurdere PD motoriske symptomer, ikke-motoriske symptomer og funktion.
De vil også gennemføre integrationssessioner med facilitatorer for at yde psykologisk støtte.
Opfølgningen vil fortsætte til 3 måneder efter den anden psilocybin-indgivelsessession.
Primære endepunkter vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer.
Eksplorative effektmål vil vurdere ændringer i depressive symptomer, angstsymptomer og relaterede mål for funktion/livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 75
- Behagelig at tale og skrive på engelsk
- Klinisk diagnosticeret tidligt stadie af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadie 1-3 i en "off"-periode), som opfylder DSM-5-kriterierne for en depressiv eller angstlidende lidelse og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screening
- Oplever i øjeblikket depression og/eller angst (en formel diagnose er ikke nødvendig)
- Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
- Hav en plejepartner/støtteperson til rådighed under hele studiet
- Har en etableret primær behandler, neurolog eller psykiater
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer involverer tab af indsigt
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til dopaminagonister, MAO-hæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og stimulanser
- En helbredstilstand, der gør denne undersøgelse usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin terapi
Deltagerne vil modtage en eller to doser psilocybin i et overvåget miljø med cirka to ugers mellemrum, med forberedelsessessioner før og integrationssessioner efter.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Tilfredsstillelse af psilocybinbehandling for depression og angst hos mennesker med PD
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved spørgeskemaet om behandlingstilfredshed
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Parkinsons sygdom (PD) symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved forbedret skala til vurdering af positive symptomer på Parkinsons sygdom (eSAPS-PD)
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved psykose- og hallucinationsspørgeskema ved Parkinsons sygdom (PsycH-Q)
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Kognitiv sikkerhed
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Pårørende/støtteperson indberettet nød
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved neuropsykiatrisk inventar Caregiver Distress Questionnaire (NPI-Q)
|
Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Deltagerrapporteret subjektiv oplevelse
Tidsramme: Målt på hver lægemiddeladministrationssessionsdag efter lægemiddeldosis
|
Målt ved 5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
|
Målt på hver lægemiddeladministrationssessionsdag efter lægemiddeldosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybinbehandling til depression og angst hos mennesker med PD
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), herunder Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved antallet af deltagere, der kommer ind i forsøget ganget med antallet af måneders aktiv rekrutteringstid
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Antallet af deltagere, der gennemfører alle faser af undersøgelsen, vil blive præsenteret som en procentdel af antallet af det samlede antal rekrutterede deltagere
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af psilocybinbehandling på depression hos mennesker med PD (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på angst hos mennesker med PD (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinterapi på selvrapporteret apati (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Apathy Scale
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på selvrapporteret depression (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) depressionsskalaen
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på selvrapporteret funktion i nedre ekstremiteter (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Funktionsskala for nedre ekstremiteter
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på selvrapporteret øvre ekstremitetsfunktion (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) øvre ekstremitetsfunktionsskala
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinterapi på selvrapporteret kognitiv funktion (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved brug af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) kognitiv funktionsskala
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på selvrapporteret træthed (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) træthedsskala
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinterapi på selvrapporteret bekymring for død og døende (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) bekymring med død og døende skala
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinterapi på selvrapporterede sociale roller og aktiviteter (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) sociale roller og aktivitetsskala
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på selvrapporteret positiv påvirkning og velvære (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affekt- og Velvære-skalaen
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af psilocybinbehandling på depression hos mennesker med PD (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Effekter af psilocybinbehandling på angst hos mennesker med PD (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
Ændringer i angst vurderet af Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale
|
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved opgaven Probabilistic Reversal Learning (PRL).
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved kognitiv kontrol- og fleksibilitetsspørgeskema
|
Baseline til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Transformationel oplevelse
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved det undersøgelsesspecifikke Transformational Experiences Questionnaire (TEQ)
|
Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Selvrapportering ændrer velvære
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved livskvalitet ved neurologiske lidelser
|
Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
|
Selvrapportering ændrer velvære
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Målt ved hjælp af informationssystemer til måling af patientrapporterede resultater
|
Baseline til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weintraub D, Burn DJ. Parkinson's disease: the quintessential neuropsychiatric disorder. Mov Disord. 2011 May;26(6):1022-31. doi: 10.1002/mds.23664.
- Maillet A, Krack P, Lhommee E, Metereau E, Klinger H, Favre E, Le Bars D, Schmitt E, Bichon A, Pelissier P, Fraix V, Castrioto A, Sgambato-Faure V, Broussolle E, Tremblay L, Thobois S. The prominent role of serotonergic degeneration in apathy, anxiety and depression in de novo Parkinson's disease. Brain. 2016 Sep;139(Pt 9):2486-502. doi: 10.1093/brain/aww162. Epub 2016 Aug 17.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
- Ishihara L, Brayne C. A systematic review of depression and mental illness preceding Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2006 Apr;113(4):211-20. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00579.x.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509. doi: 10.1038/nrn.2017.91.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00382-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurodegenerative sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Angstlidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- Serotoninreceptoragonister
- Psilocybin
- N,N-dimethyltryptamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Psilocybin terapi
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | MDD | Tilbagevendende depressionForenede Stater
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
Francisco A MorenoArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Rekruttering
-
Yale UniversityHartford HealthCareIkke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanningForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
King's College LondonUniversity of CambridgeAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Kyle GreenwayIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent svær depressiv lidelseCanada
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada