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Psilocybin-Therapie für Depressionen und Angstzustände bei der Parkinson-Krankheit (PDP1)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD

Psilocybin-Therapie für Depressionen und Angstzustände bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer Psilocybin-Therapie für Depressionen und Angstzustände bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige Pilotstudie zur oralen Psilocybin-Therapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Primäres Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit des Eingriffs bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen. Wir werden zehn Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit im Frühstadium einschreiben, die die DSM-5-Kriterien für eine depressive oder ängstliche Störung erfüllen und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen. Nach der Grundlinienbewertung absolvieren die Teilnehmer Vorbereitungssitzungen mit geschulten Moderatoren, gefolgt von einer ersten Sitzung zur Medikamentenverabreichung, in der sie eine niedrige bis mittlere Dosis (10 mg) orales Psilocybin in einer überwachten Umgebung mit Sicherheitsüberwachung durch Moderatoren und einen Arzt erhalten. Teilnehmer, bei denen während oder nach der Sitzung keine signifikanten unerwünschten Ereignisse auftreten, absolvieren etwa zwei Wochen später eine zweite Medikamentenverabreichungssitzung, in der sie eine mäßig hohe Dosis (25 mg) orales Psilocybin erhalten. Die zweite Sitzung umfasst die gleichen Verfahren und das gleiche Überwachungsniveau wie die erste. Die Teilnehmer werden anschließend mehrere Nachsorgesitzungen absolvieren, um die motorischen Symptome, nicht-motorischen Symptome und die Funktion der Parkinson-Krankheit zu beurteilen. Sie werden auch Integrationssitzungen mit Moderatoren absolvieren, um psychologische Unterstützung zu leisten. Das Follow-up wird bis zu 3 Monate nach der zweiten Psilocybin-Verabreichungssitzung fortgesetzt. Primäre Endpunkte werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Studienverfahren bewerten. Explorative Wirksamkeitsendpunkte bewerten Veränderungen bei depressiven Symptomen, Angstsymptomen und damit verbundenen Maßen für Funktion/Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 75
  • Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
  • Klinisch diagnostizierte Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3 während einer "Off"-Periode), die die DSM-5-Kriterien für eine depressive oder ängstliche Störung erfüllen und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen
  • Derzeit unter Depressionen und/oder Angstzuständen leiden (eine formelle Diagnose ist nicht erforderlich)
  • Kann an allen persönlichen Besuchen an der UCSF sowie an virtuellen Besuchen teilnehmen
  • Stellen Sie während der gesamten Studie einen Pflegepartner/eine unterstützende Person zur Verfügung
  • Haben Sie einen etablierten Hausarzt, Neurologen oder Psychiater

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome mit Einsichtsverlust
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDAR)-Antagonisten, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Ein Gesundheitszustand, der diese Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine oder zwei Dosen Psilocybin in einer überwachten Umgebung im Abstand von etwa zwei Wochen, mit Vorbereitungssitzungen davor und Integrationssitzungen danach.
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie
  • Psilocybin-Verabreichungssitzung 1: 10 mg oral verabreicht mit psychologischer Unterstützung und Überwachung
  • Psilocybin-Verabreichungssitzung 2: 25 mg oral verabreicht mit psychologischer Unterstützung und Überwachung
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Zufriedenheit mit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit Parkinson
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit

  • 5-Punkte-Skala plus drei kostenlose Antwortfragen
  • Die Items werden von 1 bis 7 eingestuft, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Behandlungszufriedenheit darstellen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand der erweiterten Skala zur Bewertung positiver Symptome der Parkinson-Krankheit (eSAPS-PD)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand des Fragebogens zu Psychosen und Halluzinationen bei der Parkinson-Krankheit (PsycH-Q)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Kognitive Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen mit Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Betreuer/Betreuer meldeten Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Questionnaire (NPI-Q)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Vom Teilnehmer berichtete subjektive Erfahrung
Zeitfenster: Gemessen an jedem Tag der Arzneimittelverabreichung nach der Arzneimitteldosis
Gemessen anhand der 5-dimensionalen Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Gemessen an jedem Tag der Arzneimittelverabreichung nach der Arzneimitteldosis
Sicherheit und Verträglichkeit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit Parkinson
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Inzidenz, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich behandlungsbedingter UE (TEAE) und schwerwiegender UE (SAE)
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, multipliziert mit der Anzahl der Monate aktiver Rekrutierungszeit
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Phasen der Studie abgeschlossen haben, wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer dargestellt
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf Depressionen bei Menschen mit Parkinson (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Gemessen mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60
  • Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die Angst bei Menschen mit Parkinson (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Veränderungen der Angst, bewertet durch die Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale
  • Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 56 bewertet
  • Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete Apathie (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der Apathie-Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 7 bis 28 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete Depressionen (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der Depressionsskala für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL).

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die selbstberichtete Funktion der unteren Extremitäten (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Lower Extremity Function Scale“.

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die selbstberichtete Funktion der oberen Extremitäten (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Upper Extremity Function Scale

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die selbstberichtete kognitive Funktion (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der kognitiven Funktionsskala für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL).

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete Müdigkeit (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der Fatigue-Skala für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL).

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete Besorgnis über Tod und Sterben (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit der „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Concern with Death and Dying Scale“.

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 35 bewertet
  • Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete soziale Rollen und Aktivitäten (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen anhand der Skala für soziale Rollen und Aktivitäten bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL).

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf selbstberichtete positive Affekte und Wohlbefinden (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect and Well-Being Scale

  • Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 45 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf Depressionen bei Menschen mit Parkinson (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

  • Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60
  • Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf Angstzustände bei Menschen mit Parkinson (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Veränderungen der Angst, bewertet anhand der Hamilton Anxiety (HAM-A)-Bewertungsskala

  • Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt
  • Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand der PRL-Aufgabe (Probabilistic Reversal Learning).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen anhand des Fragebogens zur kognitiven Kontrolle und Flexibilität
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Transformationserfahrung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Gemessen am studienspezifischen Transformational Experiences Questionnaire (TEQ)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Selbstberichtete Veränderungen des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis

Gemessen an der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen

  • Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet
  • Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis
Selbstberichtete Veränderungen des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis

Gemessen mit den Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems

  • Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet
  • Niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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