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Terapia con psilocibina per la depressione e l'ansia nella malattia di Parkinson (PDP)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Joshua Woolley, MD/PhD

Terapia con psilocibina per la depressione e l'ansia nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia con psilocibina per la depressione e l'ansia nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo in aperto sulla terapia orale con psilocibina per la depressione e l'ansia nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). L'obiettivo primario è quello di esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dell'intervento in questa popolazione di pazienti. Arruolaremo dieci persone di età compresa tra 40 e 75 anni con malattia di Parkinson in fase iniziale diagnosticata clinicamente che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo depressivo o ansioso e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione allo screening. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti completeranno le sessioni di preparazione con facilitatori addestrati seguiti da una sessione iniziale di somministrazione del farmaco durante la quale riceveranno una dose bassa-moderata (10 mg) di psilocibina orale in un ambiente supervisionato con monitoraggio della sicurezza da parte dei facilitatori e di un medico. I partecipanti che non manifestano eventi avversi significativi durante o dopo la sessione completeranno una seconda sessione di somministrazione del farmaco circa due settimane dopo, durante la quale riceveranno una dose moderata-alta (25 mg) di psilocibina orale. La seconda sessione comporterà le stesse procedure e il livello di monitoraggio della prima. I partecipanti completeranno successivamente più sessioni di follow-up per valutare i sintomi motori del PD, i sintomi non motori e la funzione. Completeranno anche le sessioni di integrazione con i facilitatori per fornire supporto psicologico. Il follow-up continuerà fino a 3 mesi dopo la seconda sessione di somministrazione di psilocibina. Gli endpoint primari valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità delle procedure dello studio. Gli endpoint esplorativi di efficacia valuteranno i cambiamenti nei sintomi depressivi, nei sintomi ansiosi e nelle relative misure di funzione/qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 75 anni
  • Confortevole parlare e scrivere in inglese
  • Malattia di Parkinson in fase iniziale diagnosticata clinicamente (stadio Hoehn e Yahr 1-3 durante un periodo "off") che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo depressivo o ansioso e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione allo screening
  • Attualmente soffre di depressione e/o ansia (non è necessaria una diagnosi formale)
  • In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso UCSF e alle visite virtuali
  • Avere un partner di assistenza/persona di supporto disponibile durante lo studio
  • Avere un fornitore di cure primarie, un neurologo o uno psichiatra stabilito

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici che comportano la perdita di insight
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicotici e stimolanti
  • Una condizione di salute che rende questo studio non sicuro o irrealizzabile, determinata dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con psilocibina
I partecipanti riceveranno una o due dosi di psilocibina in un ambiente monitorato a circa due settimane di distanza, con sessioni di preparazione prima e sessioni di integrazione dopo.
Droga: Terapia con psilocibina
  • Sessione di somministrazione di psilocibina 1: 10 mg somministrati per via orale con supporto psicologico e monitoraggio
  • Sessione di somministrazione di psilocibina 2: 25 mg somministrati per via orale con supporto psicologico e monitoraggio
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia con psilocibina per la depressione e l'ansia nelle persone con PD
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
- Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
- Misurato dal numero di partecipanti che accedono alla sperimentazione moltiplicato per il numero di mesi di tempo di reclutamento attivo
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
- Il numero di partecipanti che completano tutte le fasi dello studio sarà presentato come percentuale del numero totale di partecipanti reclutati
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Soddisfazione del trattamento della terapia con psilocibina per la depressione e l'ansia nelle persone con PD
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento

  • Scala a 5 elementi, più tre domande a risposta libera
  • gli elementi sono classificati da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano una migliore soddisfazione del trattamento
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della terapia con psilocibina sulla depressione nelle persone con PD (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
  • Misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale da 0 a 60
  • Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sull'ansia nelle persone con PD (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
  • Cambiamenti nell'ansia valutati dalla scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A).
  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56
  • Punteggi totali più alti corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sull'apatia auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala dell'apatia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 4 con un punteggio totale compreso tra 7 e 28
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla depressione auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala della depressione della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali più alti corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla funzione degli arti inferiori auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala della funzione degli arti inferiori della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla funzione degli arti superiori auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala della funzione degli arti superiori della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla funzione cognitiva auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala della funzione cognitiva della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla fatica auto-riferita (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala della fatica della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali più alti corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sulla preoccupazione auto-riferita per la morte e il morire (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Concern with Death and Dying Scale

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un intervallo di punteggio totale compreso tra 6 e 35
  • Punteggi totali più alti corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina su ruoli e attività sociali auto-riportati (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando la scala dei ruoli e delle attività sociali della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 8 e 40
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
Effetti della terapia con psilocibina sull'affetto positivo e sul benessere auto-riferiti (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Positive Affect and Well-Being Scale

  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con un intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 45
  • Punteggi totali inferiori corrispondono a risultati peggiori
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Woolley, MD/PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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