Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba bazaliomu

6. prosince 2022 aktualizováno: Sciton
Laserová léčba bazaliomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je prozkoumat léčbu povrchového bazaliomu (BCC) laserovou technologií. Laserová modalita, kterou plánujeme použít, je Nd:YAG 1064nm laser s dlouhým pulsem, což je neablativní laser, který již dokázal účinně léčit BCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Skin & Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé osoby ve věku 18 let nebo starší
  2. Léze je biopticky prokázaný povrchový BCC <= 2,0 cm v největším průměru
  3. BCC je na trupu nebo končetinách
  4. Vyhledává a je naplánováno na léčbu BCC
  5. Ochota nechat se vyfotografovat ošetřovanou oblast
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  7. Souhlasí s dodržováním léčebného a následného plánu a pokynů pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s lézí BCC, která vyžaduje excizi. To by zahrnovalo relativně větší léze (>2,0 cm v průměru), vysoce rizikové léze definované Americkou akademií dermatologie jako recidivující a sklerotizující podtyp BCC nebo metastázy.
  2. Těhotenství
  3. Subjekty neschopné sledování po celých 12 měsíců
  4. Subjekty, které nejsou ochotny nechat si odebrat biopsii z ošetřované oblasti
  5. Subjekty s infekcí virem herpes simplex, impetigo nebo jiným diskvalifikujícím stavem, který určí dermatolog v ošetřované oblasti nebo ovlivňují hojení nebo výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
1064 Long-puls Nd:YAG laser Fluence: 120 J/cm2 Počet průchodů: Single Spot Size: 2 cm Šířka pulzu: 8-10 ms
Přístroj: Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm
BCC léze bude ošetřena dlouhopulzním 1064 laserem
Aktivní komparátor: Pomalý
1064 Long-puls Nd:YAG laser Fluence: 20-30 J/cm2 Počet průchodů: Multiple Spot Size: 2 cm Šířka pulzu: 8-10 ms
Přístroj: Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm
BCC léze bude ošetřena dlouhopulzním 1064 laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odbavení BCC
Časové okno: 1 rok
Histologické potvrzení clearance BCC. Z léčebného místa bude odebrána biopsie k potvrzení úplného vymizení BCC
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Posoudí se kosmetický výsledek a případné nežádoucí účinky laserového ošetření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCCIP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit