Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sciton
Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie leczenia powierzchownego raka podstawnokomórkowego (BCC) za pomocą technologii laserowej.
Modalność lasera, którą planujemy zastosować, to długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm, który jest laserem nieablacyjnym, który już okazał się skuteczny w leczeniu BCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Zmiana jest potwierdzonym biopsją powierzchownym BCC <= 2,0 cm w największej średnicy
- BCC jest na tułowiu lub kończynach
- Poszukuje i jest planowany na leczenie BCC
- Chęć wykonania zdjęć obszaru zabiegowego
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Zgadza się przestrzegać harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zmianą BCC wymagającą wycięcia. Obejmuje to stosunkowo większe zmiany (>2,0 cm średnicy), zmiany wysokiego ryzyka, określone przez American Academy of Dermatology jako nawracające i stwardniające podtyp BCC lub przerzuty.
- Ciąża
- Pacjenci niezdolni do obserwacji przez pełne 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie chcą pobrać biopsji z obszaru leczenia
- Pacjenci z infekcją wirusem opryszczki pospolitej, liszajcem lub innym stanem dyskwalifikującym, określonym przez dermatologa na leczonym obszarze lub mającym wpływ na gojenie lub wynik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 Fluencja: 120 J/cm2 Liczba przejść: Pojedyncze Rozmiar plamki: 2 cm Szerokość impulsu: 8-10 ms
|
Zmiana BCC będzie leczona laserem długoimpulsowym 1064
|
|
Aktywny komparator: Powolny
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 Fluencja: 20-30 J/cm2 Liczba przejść: Wiele Rozmiar plamki: 2 cm Szerokość impulsu: 8-10 ms
|
Zmiana BCC będzie leczona laserem długoimpulsowym 1064
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite oczyszczenie BCC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histologiczne potwierdzenie klirensu BCC.
Z miejsca leczenia zostanie pobrana biopsja w celu potwierdzenia całkowitego usunięcia BCC
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zostanie efekt kosmetyczny oraz ewentualne skutki uboczne zabiegu laserowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCCIP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .