Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af basalcellekarcinom

6. december 2022 opdateret af: Sciton
Laserbehandling af basalcellekarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge behandlingen af ​​overfladisk basalcellekarcinom (BCC) med laserteknologi. Lasermodaliteten, som vi planlægger at bruge, er Nd:YAG 1064nm-laseren med lang puls, som er en ikke-ablativ laser, der allerede har vist sig effektivt at behandle BCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Skin & Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner 18 år eller ældre
  2. Læsionen er biopsi-bevist overfladisk BCC <= 2,0 cm i største diameter
  3. BCC er på krop eller ekstremiteter
  4. Søger og er planlagt til behandling af BCC
  5. Vil gerne få taget billeder af behandlingsområdet
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  7. Indvilliger i at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en BCC-læsion, der kræver excision. Dette vil omfatte relativt større læsioner (>2,0 cm i diameter), højrisikolæsioner som defineret af American Academy of Dermatology som recidiverende og skleroserende subtype BCC eller metastaser.
  2. Graviditet
  3. Emner ude af stand til at følge op i hele 12 måneder
  4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at få taget biopsi fra behandlingsområdet
  5. Personer med herpes simplex-virusinfektion, impetigo eller anden diskvalificerende tilstand som bestemt af en hudlæge på behandlingsområdet eller medfører heling eller resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 120 J/cm2 Antal gennemløb: Enkelt Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
Enhed: 1064 nm langpuls Nd:YAG laser
BCC læsion vil blive behandlet med lang puls 1064 laser
Aktiv komparator: Langsom
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 20-30 J/cm2 Antal gennemløb: Multiple Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
Enhed: 1064 nm langpuls Nd:YAG laser
BCC læsion vil blive behandlet med lang puls 1064 laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig godkendelse af BCC
Tidsramme: 1 år
Histologisk bekræftelse af BCC-clearance. Biopsi vil blive taget fra behandlingsstedet for at bekræfte fuldstændig BCC-clearance
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Kosmetisk udfald og eventuelle negative virkninger af laserbehandlingen vil blive vurderet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCCIP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med 1064 nm langpuls Nd:YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner