Laserbehandling af basalcellekarcinom
6. december 2022 opdateret af: Sciton
Laserbehandling af basalcellekarcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge behandlingen af overfladisk basalcellekarcinom (BCC) med laserteknologi.
Lasermodaliteten, som vi planlægger at bruge, er Nd:YAG 1064nm-laseren med lang puls, som er en ikke-ablativ laser, der allerede har vist sig effektivt at behandle BCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Læsionen er biopsi-bevist overfladisk BCC <= 2,0 cm i største diameter
- BCC er på krop eller ekstremiteter
- Søger og er planlagt til behandling af BCC
- Vil gerne få taget billeder af behandlingsområdet
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Indvilliger i at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en BCC-læsion, der kræver excision. Dette vil omfatte relativt større læsioner (>2,0 cm i diameter), højrisikolæsioner som defineret af American Academy of Dermatology som recidiverende og skleroserende subtype BCC eller metastaser.
- Graviditet
- Emner ude af stand til at følge op i hele 12 måneder
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at få taget biopsi fra behandlingsområdet
- Personer med herpes simplex-virusinfektion, impetigo eller anden diskvalificerende tilstand som bestemt af en hudlæge på behandlingsområdet eller medfører heling eller resultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 120 J/cm2 Antal gennemløb: Enkelt Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
|
BCC læsion vil blive behandlet med lang puls 1064 laser
|
|
Aktiv komparator: Langsom
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 20-30 J/cm2 Antal gennemløb: Multiple Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
|
BCC læsion vil blive behandlet med lang puls 1064 laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig godkendelse af BCC
Tidsramme: 1 år
|
Histologisk bekræftelse af BCC-clearance.
Biopsi vil blive taget fra behandlingsstedet for at bekræfte fuldstændig BCC-clearance
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Kosmetisk udfald og eventuelle negative virkninger af laserbehandlingen vil blive vurderet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCCCIP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .