Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling van basaalcelcarcinoom

6 december 2022 bijgewerkt door: Sciton
Laserbehandeling van basaalcelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom (BCC) met lasertechnologie te onderzoeken. De lasermodaliteit die we van plan zijn te gebruiken, is de Nd:YAG 1064nm-laser met lange puls, een niet-ablatieve laser waarvan al is aangetoond dat hij BCC effectief kan behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
        • Skin & Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Laesie is door biopsie bewezen oppervlakkige BCC <= 2,0 cm in grootste diameter
  3. BCC zit op de romp of extremiteiten
  4. Zoekt en is gepland voor behandeling van BCC
  5. Bereid om foto's te laten maken van het behandelgebied
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  7. Stemt ermee in zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een BCC-laesie die excisie vereist. Dit omvat relatief grotere laesies (> 2,0 cm in diameter), laesies met een hoog risico zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology als recidiverend en scleroserend subtype BCC, of ​​metastasen.
  2. Zwangerschap
  3. Proefpersonen die de volledige 12 maanden niet kunnen opvolgen
  4. Proefpersonen die niet bereid zijn om een ​​biopsie uit het behandelgebied te laten nemen
  5. Proefpersonen met een herpes simplex-virusinfectie, impetigo of een andere diskwalificerende aandoening zoals bepaald door een dermatoloog op het te behandelen gebied of die genezing of resultaat bewerkstelligt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
1064 Nd:YAG-laser met lange puls Fluentie: 120 J/cm2 Aantal doorgangen: Enkel Puntgrootte: 2 cm Pulsbreedte: 8-10 msec
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls
BCC-laesie zal worden behandeld met een 1064-laser met lange puls
Actieve vergelijker: Langzaam
1064 Nd:YAG-laser met lange puls Fluentie: 20-30 J/cm2 Aantal doorgangen: Meerdere Puntgrootte: 2 cm Pulsbreedte: 8-10 msec
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls
BCC-laesie zal worden behandeld met een 1064-laser met lange puls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige goedkeuring van BCC
Tijdsspanne: 1 jaar
Histologische bevestiging van BCC-klaring. Er zal een biopsie worden genomen van de behandelingsplaats om volledige BCC-klaring te bevestigen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Cosmetisch resultaat en eventuele nadelige effecten van de laserbehandeling worden beoordeeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCCCIP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren