Laserbehandling av basalcellekarsinom
6. desember 2022 oppdatert av: Sciton
Laserbehandling av basalcellekarsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke behandlingen av overfladisk basalcellekarsinom (BCC) med laserteknologi.
Lasermodaliteten vi planlegger å bruke er langpuls Nd:YAG 1064nm laser, som er en ikke-ablativ laser som allerede har vist seg å effektivt behandle BCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer 18 år eller eldre
- Lesjon er biopsi-påvist overfladisk BCC <= 2,0 cm i største diameter
- BCC er på bagasjerommet eller ekstremiteter
- Søker og er planlagt for behandling av BCC
- Tar gjerne bilder av behandlingsområdet
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Godtar å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en BCC-lesjon som krever eksisjon. Dette vil inkludere relativt større lesjoner (>2,0 cm i diameter), høyrisikolesjoner som definert av American Academy of Dermatology som tilbakevendende og skleroserende subtype BCC, eller metastaser.
- Svangerskap
- Emner som ikke kan følge opp i hele 12 måneder
- Personer som ikke ønsker å få tatt biopsi fra behandlingsområdet
- Personer med herpes simplex-virusinfeksjon, impetigo eller annen diskvalifiserende tilstand som bestemt av en hudlege på behandlingsområdet eller som påvirker helbredelse eller utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 120 J/cm2 Antall passeringer: Enkelt Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
|
BCC-lesjon vil bli behandlet med langpuls 1064-laser
|
|
Aktiv komparator: Langsom
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 20-30 J/cm2 Antall passeringer: Multiple Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
|
BCC-lesjon vil bli behandlet med langpuls 1064-laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig godkjenning av BCC
Tidsramme: 1 år
|
Histologisk bekreftelse av BCC-clearance.
Biopsi vil bli tatt fra behandlingsstedet for å bekrefte fullstendig BCC-klarering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Kosmetisk utfall og eventuelle uheldige effekter av laserbehandlingen vil bli vurdert
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCCCIP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .