Tratamiento con láser del carcinoma de células basales
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Sciton
Tratamiento con láser del carcinoma basocelular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es examinar el tratamiento del carcinoma basocelular superficial (BCC) con tecnología láser.
La modalidad de láser que planeamos usar es el láser Nd:YAG 1064nm de pulso largo, que es un láser no ablativo que ya se ha demostrado que trata eficazmente el BCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años
- La lesión es BCC superficial comprobada por biopsia <= 2,0 cm en su diámetro mayor
- BCC está en el tronco o las extremidades
- Busca y está programado para el tratamiento de BCC
- Dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Está de acuerdo en cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una lesión de BCC que requiere escisión. Esto incluiría lesiones relativamente más grandes (> 2,0 cm de diámetro), lesiones de alto riesgo definidas por la Academia Estadounidense de Dermatología como subtipo BCC recurrente y esclerosante, o metástasis.
- El embarazo
- Sujetos incapaces de realizar un seguimiento durante los 12 meses completos
- Sujetos que no desean que se les tome una biopsia del área de tratamiento
- Sujetos con infección por el virus del herpes simple, impétigo u otra afección descalificadora según lo determine un dermatólogo en el área de tratamiento o que afecte la curación o el resultado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar
1064 Láser Nd:YAG de pulso largo Fluencia: 120 J/cm2 Número de pases: Único Tamaño de punto: 2 cm Ancho de pulso: 8-10 ms
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La lesión de BCC se tratará con láser 1064 de pulso largo
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Comparador activo: Lento
1064 Láser Nd:YAG de pulso largo Fluencia: 20-30 J/cm2 Número de pases: Múltiples Tamaño de punto: 2 cm Ancho de pulso: 8-10 ms
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La lesión de BCC se tratará con láser 1064 de pulso largo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación completa de BCC
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmación histológica de la eliminación de BCC.
Se tomará una biopsia del sitio de tratamiento para confirmar la eliminación completa de BCC
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el resultado cosmético y cualquier efecto adverso del tratamiento con láser.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCCCIP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .