Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Sciton
Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (BCC) mit Lasertechnologie zu untersuchen.
Die Lasermodalität, die wir verwenden möchten, ist der Langpuls-Nd:YAG-1064-nm-Laser, bei dem es sich um einen nicht-ablativen Laser handelt, von dem bereits gezeigt wurde, dass er BCC wirksam behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ab 18 Jahren
- Die Läsion ist ein durch Biopsie nachgewiesenes oberflächliches Basalzellkarzinom <= 2,0 cm im größten Durchmesser
- BCC ist auf Stamm oder Extremitäten
- Sucht und ist für die Behandlung von BCC vorgesehen
- Bereit, Fotos vom Behandlungsbereich machen zu lassen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Stimmt zu, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer BCC-Läsion, die eine Exzision erfordert. Dazu gehören relativ größere Läsionen (> 2,0 cm Durchmesser), Hochrisikoläsionen, wie sie von der American Academy of Dermatology als rezidivierende und sklerosierende BCC vom Subtyp definiert werden, oder Metastasen.
- Schwangerschaft
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die gesamten 12 Monate nachzuverfolgen
- Probanden, die nicht bereit sind, eine Biopsie aus dem Behandlungsbereich entnehmen zu lassen
- Probanden mit Herpes-simplex-Virusinfektion, Impetigo oder anderen disqualifizierenden Zuständen, die von einem Dermatologen im Behandlungsbereich festgestellt wurden oder die Heilung oder das Ergebnis beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard
1064 Langpuls-Nd:YAG-Laser Fluenz: 120 J/cm2 Anzahl der Durchgänge: Einzel Spotgröße: 2 cm Pulsbreite: 8-10 msec
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Die BCC-Läsion wird mit einem 1064-Langpulslaser behandelt
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Aktiver Komparator: Langsam
1064 Nd:YAG-Langpulslaser Fluenz: 20–30 J/cm2 Anzahl der Durchgänge: Mehrere Punktgröße: 2 cm Impulsbreite: 8–10 ms
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Die BCC-Läsion wird mit einem 1064-Langpulslaser behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Beseitigung von BCC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Histologische Bestätigung der BCC-Clearance.
An der Behandlungsstelle wird eine Biopsie entnommen, um die vollständige BCC-Clearance zu bestätigen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das kosmetische Ergebnis und alle Nebenwirkungen der Laserbehandlung werden bewertet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCCCIP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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