Traitement au laser du carcinome basocellulaire
6 décembre 2022 mis à jour par: Sciton
Traitement au laser du carcinome basocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'examiner le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (CBC) avec la technologie laser.
La modalité laser que nous prévoyons d'utiliser est le laser Nd:YAG 1064nm à impulsions longues, qui est un laser non ablatif dont il a déjà été démontré qu'il traite efficacement le CBC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de 18 ans ou plus
- La lésion est un CBC superficiel prouvé par biopsie <= 2,0 cm de plus grand diamètre
- BCC est sur le tronc ou les extrémités
- Cherche et est programmé pour le traitement du CBC
- Disposé à faire prendre des photos de la zone de traitement
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- S'engage à respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une lésion BCC nécessitant une excision. Cela comprendrait des lésions relativement plus grandes (> 2,0 cm de diamètre), des lésions à haut risque telles que définies par l'American Academy of Dermatology comme un CBC de sous-type récurrent et sclérosant, ou des métastases.
- Grossesse
- Sujets incapables de suivre pendant les 12 mois complets
- Sujets ne souhaitant pas subir de biopsie dans la zone de traitement
- Sujets atteints d'une infection par le virus de l'herpès simplex, d'impétigo ou d'une autre condition disqualifiante déterminée par un dermatologue sur la zone de traitement ou effectuant la guérison ou le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Standard
1064 Laser Nd:YAG à impulsions longues Fluence : 120 J/cm2 Nombre de passages : Unique Taille du spot : 2 cm Largeur d'impulsion : 8-10 msec
|
La lésion BCC sera traitée avec un laser 1064 à impulsions longues
|
|
Comparateur actif: Lent
1064 Laser Nd:YAG à impulsions longues Fluence : 20-30 J/cm2 Nombre de passages : Multiple Taille du spot : 2 cm Largeur d'impulsion : 8-10 msec
|
La lésion BCC sera traitée avec un laser 1064 à impulsions longues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apurement complet de BCC
Délai: 1 an
|
Confirmation histologique de la clairance du BCC.
Une biopsie sera prélevée sur le site de traitement pour confirmer l'élimination complète du CBC
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat cosmétique
Délai: 1 an
|
Le résultat cosmétique et tout effet indésirable du traitement au laser seront évalués
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCCCIP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .