Trattamento laser del carcinoma basocellulare
6 dicembre 2022 aggiornato da: Sciton
Trattamento laser del carcinoma basocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale (BCC) con la tecnologia laser.
La modalità laser che intendiamo utilizzare è il laser Nd:YAG 1064nm a impulso lungo, che è un laser non ablativo che ha già dimostrato di trattare efficacemente il BCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
- Skin & Allergy Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
- La lesione è un BCC superficiale dimostrato dalla biopsia <= 2,0 cm di diametro maggiore
- BCC è sul tronco o sulle estremità
- Cerca ed è programmato per il trattamento di BCC
- Disponibilità a farsi fotografare l'area da trattare
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una lesione BCC che richiede l'escissione. Ciò includerebbe lesioni relativamente più grandi (> 2,0 cm di diametro), lesioni ad alto rischio come definite dall'American Academy of Dermatology come sottotipo BCC ricorrente e sclerosante o metastasi.
- Gravidanza
- Soggetti impossibilitati al follow-up per tutti i 12 mesi
- Soggetti che non desiderano sottoporsi a biopsia prelevata dall'area di trattamento
- Soggetti con infezione da virus herpes simplex, impetigine o altra condizione invalidante determinata da un dermatologo sull'area da trattare o che determina la guarigione o l'esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 120 J/cm2 Numero di passaggi: Singolo Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
|
La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi
|
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Comparatore attivo: Lento
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 20-30 J/cm2 Numero di passaggi: multipli Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
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La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione completa di BCC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Conferma istologica della clearance del BCC.
La biopsia verrà prelevata dal sito di trattamento per confermare la completa eliminazione del BCC
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno valutati l'esito estetico e gli eventuali effetti avversi del trattamento laser
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCCIP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .