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Trattamento laser del carcinoma basocellulare

6 dicembre 2022 aggiornato da: Sciton
Trattamento laser del carcinoma basocellulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale (BCC) con la tecnologia laser. La modalità laser che intendiamo utilizzare è il laser Nd:YAG 1064nm a impulso lungo, che è un laser non ablativo che ha già dimostrato di trattare efficacemente il BCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Skin & Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
  2. La lesione è un BCC superficiale dimostrato dalla biopsia <= 2,0 cm di diametro maggiore
  3. BCC è sul tronco o sulle estremità
  4. Cerca ed è programmato per il trattamento di BCC
  5. Disponibilità a farsi fotografare l'area da trattare
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  7. Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una lesione BCC che richiede l'escissione. Ciò includerebbe lesioni relativamente più grandi (> 2,0 cm di diametro), lesioni ad alto rischio come definite dall'American Academy of Dermatology come sottotipo BCC ricorrente e sclerosante o metastasi.
  2. Gravidanza
  3. Soggetti impossibilitati al follow-up per tutti i 12 mesi
  4. Soggetti che non desiderano sottoporsi a biopsia prelevata dall'area di trattamento
  5. Soggetti con infezione da virus herpes simplex, impetigine o altra condizione invalidante determinata da un dermatologo sull'area da trattare o che determina la guarigione o l'esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 120 J/cm2 Numero di passaggi: Singolo Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
Dispositivo: Laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm
La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi
Comparatore attivo: Lento
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 20-30 J/cm2 Numero di passaggi: multipli Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
Dispositivo: Laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm
La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione completa di BCC
Lasso di tempo: 1 anno
Conferma istologica della clearance del BCC. La biopsia verrà prelevata dal sito di trattamento per confermare la completa eliminazione del BCC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno valutati l'esito estetico e gli eventuali effetti avversi del trattamento laser
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Robb, MD, Skin & Allergy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCCIP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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