Studie arytmie a abnormalit EKG u pacientů s COVID-19 (RYTHMO-COV)
22. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Postižení srdce bylo popsáno u závažného akutního respiračního syndromu – infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2).
Ačkoli v současné době neexistují žádné schválené léky k prevenci nebo léčbě infekce SARS-CoV-2, několik používaných léků má potenciál prodloužit QT interval a případně vyvolat torsades de pointe.
Vyšetřovatelé proto vytvořili studii, která zahrnuje všechny pacienty s infekcí SARS-CoV-2 s elektrokardiogramem (EKG).
Vyšetřovatelé hodnotí procento pacientů s abnormalitami EKG, popisují abnormality a hodnotí výskyt synkopy, ventrikulární arytmie a korigované modifikace QT (cQT) intervalu u pacientů, kteří jsou léčeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s infekcí SARS-CoV-2 vyšetřovatelé analyzují výchozí EKG i následné EKG.
Mohou být zahrnuti pacienti sledovaní univerzitní nemocnicí v Bordeaux kvůli COVID-19.
EKG jsou digitalizovány v počítačovém souboru pacienta (DxCARE) pro další analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s infekcí SARS-CoV-2 následovaní univerzitní nemocnicí v Bordeaux pro COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let obou pohlaví,
- Následovala Fakultní nemocnice v Bordeaux pro infekci SARS-CoV-2 s realizovaným monitorováním srdce nebo EKG.
- Neprojevil se žádný odpor.
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý,
- Neschopnost porozumět studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2
Tato skupina zahrnuje pacienty prospektivně zařazené během jejich sledování ve Fakultní nemocnici v Bordeaux pro COVID-19, stejně jako retrospektivně zahrnuté pacienty, jejichž sledování pro COVID-19 bylo dokončeno.
|
Analyzuje se výchozí EKG i následné EKG
Shromažďují se data výchozí léčby i data následné léčby
Shromažďují se základní údaje o biologických kontrolách i následná data
Shromažďují se klinické příhody, které jsou předmětem zájmu na začátku, stejně jako následné klinické příhody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl abnormalit EKG u pacientů s infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
|
Procento EKG s abnormalitami
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj PR, QRS a cQT intervalu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Vývoj intervalu se měří v sekundách u pacientů užívajících léky interferující s elektrofyziologií srdce pro infekci SARS-CoV-2
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Míra synkopy během léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Během léčby se měří počet synkop
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Míra srdeční smrti během léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Během léčby se měří počet srdečních úmrtí
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Míra arytmie během léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Během léčby se měří počet arytmií
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .