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Studio dell'aritmia e delle anomalie dell'ECG nei pazienti con COVID-19 (RYTHMO-COV)

22 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il coinvolgimento cardiaco è stato descritto nella sindrome respiratoria acuta grave - infezione da Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sebbene al momento non esistano farmaci approvati per prevenire o curare l'infezione da SARS-CoV-2, diversi farmaci utilizzati hanno il potenziale per aumentare l'intervallo QT e infine provocare torsioni di punta. I ricercatori creano quindi uno studio che includa tutti i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che hanno un elettrocardiogramma (ECG). I ricercatori valutano la percentuale di pazienti con anomalie dell'ECG, descrivono le anomalie e valutano l'insorgenza di sincope, aritmia ventricolare e modifica dell'intervallo QT corretto (cQT) nei pazienti sottoposti a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, i ricercatori analizzano l'ECG di base e l'ECG di follow-up. Possono essere inclusi i pazienti seguiti dall'ospedale universitario di Bordeaux per COVID-19. Gli ECG vengono digitalizzati nella cartella computerizzata del paziente (DxCARE) per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 seguiti dall'ospedale universitario di Bordeaux per COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi,
  • Seguito dall'ospedale universitario di Bordeaux per l'infezione da SARS-CoV-2 con monitoraggio cardiaco o ECG realizzato.
  • Non opposizione espressa.

Criteri di esclusione:

  • Minore,
  • Incapacità di comprendere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da SARS-CoV-2
Questo gruppo include pazienti inclusi in modo prospettico durante il loro follow-up presso l'ospedale universitario di Bordeaux per COVID-19, nonché pazienti inclusi in modo retrospettivo il cui follow-up per COVID-19 è stato completato.
Test diagnostico: Analisi dei dati ECG
Vengono analizzati l'ECG di base e l'ECG di follow-up
Droga: Dati di trattamento raccolti
Vengono raccolti i dati del trattamento di base e i dati del trattamento di follow-up
Biologico: Raccolta dei dati del check-up biologico
Vengono raccolti i dati di controllo biologico di base e i dati di follow-up
Altro: Raccolta di eventi clinici di interesse
Vengono raccolti gli eventi clinici di interesse al basale e gli eventi clinici di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di anomalie ECG nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di ECG con anomalie
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'intervallo PR, QRS e cQT
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
L'evoluzione dell'intervallo è misurata in secondi per i pazienti che assumono farmaci che interferiscono con l'elettrofisiologia cardiaca per l'infezione da SARS-CoV-2
Basale e 1 mese
Tasso di sincope durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Il numero di sincope viene misurato durante il trattamento
Basale e 1 mese
Tasso di morte cardiaca durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Il numero di morte cardiaca viene misurato durante il trattamento
Basale e 1 mese
Tasso di aritmia durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Il numero di aritmie viene misurato durante il trattamento
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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