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Untersuchung von Arrhythmien und EKG-Anomalien bei Patienten mit COVID-19 (RYTHMO-COV)

22. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Bei einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) wurde eine Herzbeteiligung beschrieben. Obwohl es derzeit keine zugelassenen Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion gibt, haben mehrere verwendete Medikamente das Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern und schließlich Torsades de Pointe auszulösen. Die Forscher erstellen daher eine Studie, die alle Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion einschließt, bei denen ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt wird. Die Forscher bewerten den Prozentsatz der Patienten mit EKG-Anomalien, beschreiben die Anomalien und bewerten das Auftreten von Synkopen, ventrikulären Arrhythmien und korrigierten QT-Intervallmodifikationen (cQT) bei behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion analysieren die Forscher das Basis-EKG sowie das Folge-EKG. Patienten, die vom Universitätskrankenhaus Bordeaux wegen COVID-19 betreut werden, können eingeschlossen werden. Das EKG wird zur weiteren Analyse in der computergestützten Patientenakte (DxCARE) digitalisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, gefolgt vom Universitätskrankenhaus Bordeaux für COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts,
  • Anschließend wird das Universitätskrankenhaus Bordeaux bei einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer Herzüberwachung oder einem EKG durchgeführt.
  • Es wurde kein Widerspruch geäußert.

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich,
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Infektion
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die prospektiv während ihrer Nachsorge am Universitätskrankenhaus Bordeaux wegen COVID-19 eingeschlossen wurden, sowie retrospektiv eingeschlossene Patienten, deren Nachsorge wegen COVID-19 abgeschlossen ist.
Diagnosetest: EKG-Datenanalyse
Es werden sowohl das Ausgangs-EKG als auch das Folge-EKG analysiert
Arzneimittel: Behandlungsdaten sammeln
Es werden sowohl Basisbehandlungsdaten als auch Nachbehandlungsdaten erfasst
Biologisch: Erhebung von Daten zur biologischen Untersuchung
Es werden grundlegende biologische Kontrolldaten sowie Daten zur Nachuntersuchung erfasst
Sonstiges: Sammlung relevanter klinischer Ereignisse
Es werden klinische Ereignisse von Interesse zu Studienbeginn sowie klinische Folgeereignisse erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der EKG-Anomalien bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der EKGs mit Auffälligkeiten
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des PR-, QRS- und cQT-Intervalls
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die Entwicklung des Intervalls wird in Sekunden für Patienten gemessen, die Medikamente erhalten, die die Elektrophysiologie des Herzens bei einer SARS-CoV-2-Infektion beeinträchtigen
Baseline und 1 Monat
Häufigkeit von Synkopen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Während der Behandlung wird die Anzahl der Synkopen gemessen
Baseline und 1 Monat
Herztodesrate während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Während der Behandlung wird die Zahl der Herztoten gemessen
Baseline und 1 Monat
Häufigkeit von Arrhythmien während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Während der Behandlung wird die Anzahl der Arrhythmien gemessen
Baseline und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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