Undersøgelse af arytmi og EKG-abnormiteter hos patienter med COVID-19 (RYTHMO-COV)
22. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hjertepåvirkning er blevet beskrevet i alvorligt akut respiratorisk syndrom - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion.
Selvom der ikke er nogen godkendte lægemidler til at forebygge eller behandle SARS-CoV-2-infektion på nuværende tidspunkt, har flere anvendte medikamenter potentiale til at øge QT-intervallet og i sidste ende fremkalde torsades de pointe.
Efterforskerne laver derfor en undersøgelse, der omfatter alle patienter med SARS-CoV-2-infektion, der får et elektrokardiogram (EKG).
Efterforskerne evaluerer procentdelen af patienter med EKG-abnormiteter, beskriver abnormiteterne og evaluerer forekomsten af synkope, ventrikulær arytmi og korrigeret QT (cQT) intervalmodifikation hos patienter, der modtager behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med SARS-CoV-2-infektion analyserer efterforskerne baseline-EKG samt opfølgnings-EKG.
Patienter efterfulgt af Bordeaux Universitetshospital for COVID-19 kan inkluderes.
EKG digitaliseres i den computeriserede patientfil (DxCARE) til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med SARS-CoV-2-infektion efterfulgt af Bordeaux Universitetshospital for COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år af begge køn,
- Efterfulgt af Bordeaux Universitetshospital for SARS-CoV-2-infektion med en hjertemonitorering eller EKG realiseret.
- Ikke udtryk for modstand.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre,
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion
Denne gruppe inkluderer patienter, der prospektivt er inkluderet under deres opfølgning på Bordeaux Universitetshospital for COVID-19, såvel som retrospektivt inkluderede patienter, hvis opfølgning for COVID-19 er afsluttet.
|
Baseline EKG samt opfølgende EKG analyseres
Baseline behandlingsdata samt opfølgende behandlingsdata indsamles
Baseline Biologisk kontroldata samt opfølgningsdata indsamles
Kliniske hændelser af interesse ved baseline samt opfølgende kliniske hændelser indsamles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af EKG-abnormiteter hos patienter med SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af EKG'er med abnormiteter
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af PR, QRS og cQT interval
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Udviklingen af interval måles i sekunder for patienter, der får medicin, der forstyrrer hjerteelektrofysiologien for SARS-CoV-2-infektion
|
Baseline og 1 måned
|
|
Hyppighed af synkope under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Antallet af synkoper måles under behandlingen
|
Baseline og 1 måned
|
|
Hyppighed af hjertedød under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Antallet af hjertedød måles under behandlingen
|
Baseline og 1 måned
|
|
Hyppighed af arytmi under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Antallet af arytmier måles under behandlingen
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .