Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av arytmi og EKG-avvik hos pasienter med COVID-19 (RYTHMO-COV)

22. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hjertepåvirkning er beskrevet i alvorlig akutt luftveissyndrom - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon. Selv om det ikke finnes noen godkjente medisiner for å forhindre eller behandle SARS-CoV-2-infeksjon for øyeblikket, har flere medisiner som brukes potensial til å øke QT-intervallet og til slutt provosere torsades de pointe. Etterforskerne oppretter derfor en studie som inkluderer alle pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med et elektrokardiogram (EKG). Etterforskerne evaluerer prosentandelen av pasienter med EKG-avvik, beskriver abnormitetene og evaluerer forekomsten av synkope, ventrikulær arytmi og korrigert QT (cQT) intervallmodifikasjon hos pasienter som mottar behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon analyserer etterforskerne baseline-EKG samt oppfølgings-EKG. Pasienter fulgt av Bordeaux universitetssykehus for COVID-19 kan inkluderes. EKG digitaliseres i den datastyrte pasientfilen (DxCARE) for videre analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon etterfulgt av Bordeaux universitetssykehus for COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år av begge kjønn,
  • Etterfulgt av Bordeaux universitetssykehus for SARS-CoV-2-infeksjon med en hjerteovervåking eller EKG realisert.
  • Ikke uttrykt motstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Liten,
  • Manglende evne til å forstå studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2-infeksjon
Denne gruppen inkluderer pasienter som er prospektivt inkludert under oppfølgingen ved Bordeaux universitetssykehus for COVID-19, samt retrospektivt inkluderte pasienter hvis oppfølging for COVID-19 er fullført.
Diagnostisk test: EKG-dataanalyse
Baseline EKG samt oppfølgings-EKG analyseres
Legemiddel: Behandlingsdata samles inn
Baseline behandlingsdata samt oppfølgingsbehandlingsdata samles inn
Biologisk: Biologisk kontrolldata samles inn
Baseline Biologisk kontrolldata samt oppfølgingsdata samles inn
Annen: Samling av kliniske hendelser av interesse
Kliniske hendelser av interesse ved baseline samt oppfølgende kliniske hendelser blir samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel EKG-avvik hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Prosentandel av EKG med abnormiteter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av PR, QRS og cQT intervall
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Utviklingen av intervall måles i sekunder for pasienter som får legemidler som forstyrrer hjerteelektrofysiologien for SARS-CoV-2-infeksjon
Baseline og 1 måned
Hyppighet av synkope under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antall synkoper måles under behandlingen
Baseline og 1 måned
Rate av hjertedød under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antall hjertedødsfall måles under behandlingen
Baseline og 1 måned
Hyppighet av arytmi under behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antall arytmier måles under behandlingen
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere