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Estudio de Arritmias y Anomalías ECG en Pacientes con COVID-19 (RYTHMO-COV)

22 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La afectación cardíaca se ha descrito en la infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Aunque actualmente no existen medicamentos aprobados para prevenir o tratar la infección por SARS-CoV-2, varios medicamentos utilizados tienen el potencial de aumentar el intervalo QT y eventualmente provocar torsades de pointe. Por lo tanto, los investigadores crean un estudio que incluye a todos los pacientes con infección por SARS-CoV-2 que tienen un electrocardiograma (ECG). Los investigadores evalúan el porcentaje de pacientes con anomalías en el ECG, describen las anomalías y evalúan la aparición de síncope, arritmia ventricular y modificación del intervalo QT corregido (cQT) en pacientes que reciben tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con infección por SARS-CoV-2, los investigadores analizan el ECG inicial y el ECG de seguimiento. Se pueden incluir pacientes seguidos por el Hospital Universitario de Burdeos por COVID-19. Los ECG se digitalizan en el archivo informatizado del paciente (DxCARE) para su posterior análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con infección por SARS-CoV-2 seguidos por el Hospital Universitario de Burdeos por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos,
  • Seguido por el Hospital Universitario de Burdeos por infección por SARS-CoV-2 con un monitoreo cardíaco o ECG realizado.
  • No expresa oposición.

Criterio de exclusión:

  • Menor,
  • Incapacidad para comprender el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección por SARS-CoV-2
Este grupo incluye pacientes incluidos prospectivamente durante su seguimiento en el Hospital Universitario de Burdeos por COVID-19, así como pacientes incluidos retrospectivamente cuyo seguimiento por COVID-19 ha finalizado.
Prueba de diagnóstico: Análisis de datos de ECG
Se analizan el ECG inicial y el ECG de seguimiento.
Droga: Recopilación de datos de tratamiento
Se recopilan datos de tratamiento de referencia, así como datos de tratamiento de seguimiento.
Biológico: Recopilación de datos de chequeo biológico
Se recopilan datos de control biológico de referencia, así como datos de seguimiento.
Otro: Colección de eventos clínicos de interés
Se recopilan los eventos clínicos de interés en la línea de base, así como los eventos clínicos de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de anomalías de ECG en pacientes con infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0
Porcentaje de ECG con anomalías
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del intervalo PR, QRS y cQT
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La evolución del intervalo se mide en segundos para pacientes que reciben medicamentos que interfieren con la electrofisiología cardíaca para la infección por SARS-CoV-2
Línea de base y 1 mes
Tasa de síncope durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El número de síncope se mide durante el tratamiento.
Línea de base y 1 mes
Tasa de muerte cardiaca durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El número de muertes cardíacas se mide durante el tratamiento.
Línea de base y 1 mes
Tasa de arritmia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El número de arritmias se mide durante el tratamiento.
Línea de base y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: frédéric Sacher, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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