- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942678
Vliv terapeutických psů na zvládání úzkosti a emocí na dětském pohotovostním oddělení
2. března 2022 aktualizováno: Michelle D. Stevenson, University of Louisville
Účelem této studie je posoudit vliv terapeutických psů na úzkost a emoční zvládání dětí během návštěvy dětské pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni jak na pohotovostním oddělení dětské nemocnice Norton, tak na pohotovostním oddělení dětského lékařského centra Norton.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se skóre SUD 30 nebo vyšším uvedeným pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce: abscesy, horečka, dýchací potíže, zvracení
- Pacienti hlásící se k péči o popáleniny, pokousání psem, třídicí ESI kategorie 1 nebo 2 nebo přemístění z externích zařízení
- Sterilní postupy
- Onkologičtí pacienti / pacienti se známou neutropenií v anamnéze
- Rodič/pečovatel nebo trpělivý strach ze psů
- Alergie rodiče/pečovatele nebo pacienta na psy
- Zranění kousnutím psa
- Během návštěvy již podstoupili proceduru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatričtí pacienti ve věku 4-7 let na oddělení dětské pohotovosti
Pacienti absolvují 10minutovou návštěvu terapeutického psa a ošetřovatele dětského života
|
Proběhne návštěva terapeutického psa a specialisty na dětský život, která bude trvat přibližně 10 minut.
Rodiče a pacienti budou požádáni, aby si před návštěvou vydezinfikovali ruce.
Specialista na dětský život bude instruován, aby s rodinou vedl ad lib rozhovor.
Během návštěvy zůstane pes na vodítku.
Pacient bude mít možnost si terapeutického psa pohladit, pokud si to bude přát.
|
Pediatričtí pacienti ve věku 8-12 let na oddělení dětské pohotovosti
Pacienti absolvují 10minutovou návštěvu terapeutického psa a ošetřovatele dětského života
|
Proběhne návštěva terapeutického psa a specialisty na dětský život, která bude trvat přibližně 10 minut.
Rodiče a pacienti budou požádáni, aby si před návštěvou vydezinfikovali ruce.
Specialista na dětský život bude instruován, aby s rodinou vedl ad lib rozhovor.
Během návštěvy zůstane pes na vodítku.
Pacient bude mít možnost si terapeutického psa pohladit, pokud si to bude přát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pozorovaném skóre úzkosti měřená pomocí Child Emotional Manifestation Scale (CEMS) před a po návštěvě terapeutického psa
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 20 minut po intervenci
|
Zjistit změnu v emočním zvládání u dětí ve věku 4-12 let po návštěvě psovoda s terapeutickým psem a specialistou na dětský život, měřeno pozorovaným skóre CEMS (Children's Emotional Management Scale) před a po návštěvě.
Toto dokončí vyšetřovatel.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozorované úzkosti.
|
změna od výchozí hodnoty 20 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně vnímané úzkosti pacienta rodičem měřená subjektivními jednotkami distressové škály (SUD) před a po terapii Návštěva psa
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 20 minut po intervenci
|
Zjistit změnu ve vnímané úrovni dětské úzkosti, jak ji hlásili rodiče po návštěvě u terapeutického psa a psovoda specialisty na dětský život.
To bude měřeno pomocí skóre subjektivní jednotky úzkosti (SUD).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané úzkosti rodičem.
|
změna od výchozí hodnoty 20 minut po intervenci
|
Celková spokojenost rodičů
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
|
Rodiče vyplní dotazník, ve kterém popíšou svou spokojenost s návštěvou
|
Ihned po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .